A Study of Glaucoma or Ocular Hypertension in Patients Within the United States
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A 6-month, Randomized, Double-masked Comparison of Fixed Combination of Latanoprost and Timolol With the Individual Components, Continuing Into a 6-month Open Label Safety Study of Fixed Combination in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension. A Multicenter Study in the United States
Safety and efficacy study comparing between fixed combination latanoprost-timolol and its component parts.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304-3573
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 34640
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Pfizer Investigational Site
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30223
- Pfizer Investigational Site
-
Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30223
- Pfizer Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Pfizer Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Pfizer Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
South Plainfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07080
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28260
- Pfizer Investigational Site
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Pfizer Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464-3245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4941
- Pfizer Investigational Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1141
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Pfizer Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Unilateral or bilateral primary open angle glaucoma, capsular glaucoma, pigmentary glaucoma or ocular hypertension.
- Patients currently on IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 25mmHg (Ltwo IOP determinations at pre-study separated by at least one hour) OR Patients without IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 30mmHg (two IOP determinations at pre-study separated by at least one hour).
Exclusion Criteria:
- History of acute angle closure or closed/barely open anterior chamber angle.
- Current use of contact lenses.
- Ocular surgery or argon laser trabeculoplasty (ALT) within three months prior to pre-study visit.
- Ocular inflammation/infection occurring within three months prior to pre-study visit.
- Hypersensitivity to benzalkonium chloride or to any other component of the study drug solutions.
- Other abnormal ocular condition or symptom preventing the patient from entering the study, according to the investigator's judgement.
- Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: cardiac failure, sinus bradycardia, second and third degree atrio-ventricular block.
- Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: bronchial asthma, history of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
- Inability to adhere to treatment/visit plan.
- Have participated in any other clinical study within one month prior to pre-study visit.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fixed combination of latanoprost 0.005% and timolol 0.5%
|
one drop in the morning and placebo in the evening
|
|
Активный компаратор: latanoprost 0.005%
|
placebo in the morning and latanoprost .005% in the evening
|
|
Активный компаратор: Timolol - 0.5%
|
one drop in the morning and evening
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The differences from baseline in diurnal IOP reduction after six months of treatment will be tested between the fixed combination and the monotherapy groups.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Primary objective: to demonstrate that the fixed combination of latanoprost and timolol has a better IOP-reducing effect than the individual monotherapies.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To examine, within treatment groups, the diurnal IOP reducing effect from baseline for all effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To compare the diurnal IOP reducing effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol at Week 26
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To compared the number of treatment failures and patients withdrawn due to uncontrolled IOP from baseline to Week 26 between treatment groups
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To describe the IOP development from baseline to Week 26 for all treatment groups
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To compared the IOP reducing effect from baseline to Week 26 of the monotherapies with the IOP reducing effect from Week 26 to Week 52 of the fixed combination
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To examine, within the fixed combination treatment group, the diurnal IOP reducing effect from baseline to Week 26 and Week 52
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
To follow the safety variables throughout the study periods.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тимолол
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- 96TIPG005
- A6641006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .