Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Glaucoma or Ocular Hypertension in Patients Within the United States

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 6-month, Randomized, Double-masked Comparison of Fixed Combination of Latanoprost and Timolol With the Individual Components, Continuing Into a 6-month Open Label Safety Study of Fixed Combination in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension. A Multicenter Study in the United States

Safety and efficacy study comparing between fixed combination latanoprost-timolol and its component parts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304-3573
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 34640
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Pfizer Investigational Site
      • East Point, Georgia, Förenta staterna, 30223
        • Pfizer Investigational Site
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30223
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Pfizer Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55421
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • South Plainfield, New Jersey, Förenta staterna, 07080
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28260
        • Pfizer Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Pfizer Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464-3245
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4941
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1141
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Unilateral or bilateral primary open angle glaucoma, capsular glaucoma, pigmentary glaucoma or ocular hypertension.
  • Patients currently on IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 25mmHg (Ltwo IOP determinations at pre-study separated by at least one hour) OR Patients without IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 30mmHg (two IOP determinations at pre-study separated by at least one hour).

Exclusion Criteria:

  • History of acute angle closure or closed/barely open anterior chamber angle.
  • Current use of contact lenses.
  • Ocular surgery or argon laser trabeculoplasty (ALT) within three months prior to pre-study visit.
  • Ocular inflammation/infection occurring within three months prior to pre-study visit.
  • Hypersensitivity to benzalkonium chloride or to any other component of the study drug solutions.
  • Other abnormal ocular condition or symptom preventing the patient from entering the study, according to the investigator's judgement.
  • Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: cardiac failure, sinus bradycardia, second and third degree atrio-ventricular block.
  • Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: bronchial asthma, history of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
  • Inability to adhere to treatment/visit plan.
  • Have participated in any other clinical study within one month prior to pre-study visit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fixed combination of latanoprost 0.005% and timolol 0.5%
Läkemedel: fixed combination latanoprost-timolol
one drop in the morning and placebo in the evening
Aktiv komparator: latanoprost 0.005%
Läkemedel: latanoprost 0.005%
placebo in the morning and latanoprost .005% in the evening
Aktiv komparator: Timolol - 0.5%
Läkemedel: timolol 0.5%
one drop in the morning and evening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The differences from baseline in diurnal IOP reduction after six months of treatment will be tested between the fixed combination and the monotherapy groups.
Tidsram: 6 months
6 months
Primary objective: to demonstrate that the fixed combination of latanoprost and timolol has a better IOP-reducing effect than the individual monotherapies.
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To examine, within treatment groups, the diurnal IOP reducing effect from baseline for all effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol
Tidsram: 6 months
6 months
To compare the diurnal IOP reducing effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol at Week 26
Tidsram: 6 months
6 months
To compared the number of treatment failures and patients withdrawn due to uncontrolled IOP from baseline to Week 26 between treatment groups
Tidsram: 6 months
6 months
To describe the IOP development from baseline to Week 26 for all treatment groups
Tidsram: 6 months
6 months
To compared the IOP reducing effect from baseline to Week 26 of the monotherapies with the IOP reducing effect from Week 26 to Week 52 of the fixed combination
Tidsram: 6 months
6 months
To examine, within the fixed combination treatment group, the diurnal IOP reducing effect from baseline to Week 26 and Week 52
Tidsram: 6 months
6 months
To follow the safety variables throughout the study periods.
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Första postat (Uppskatta)

2 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96TIPG005
  • A6641006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på fixed combination latanoprost-timolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera