帕立骨化醇与骨化三醇治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性研究
2012年12月4日 更新者：Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia
比较口服帕立骨化醇与口服骨化三醇治疗透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的多中心、开放标签、平行组、随机对照试验
本研究的目的是确定口服帕立骨化醇是否比口服骨化三醇更安全、更有效地治疗接受透析的慢性肾病患者的甲状旁腺功能亢进症。
研究概览
详细说明
继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病的常见后果，由钙和磷酸盐稳态调节异常引起。 早期服用钙补充剂或维生素 D 可减缓甲状旁腺功能亢进症的发生和发展，预防或延缓慢性肾脏病的许多严重并发症的出现。 然而，这些维生素 D 衍生物也有严重的副作用，包括高钙血症和高磷血症，因此会产生高水平的磷酸钙产物。 这些不良后果促使新型“非高钙血症”维生素 D 类似物的开发。 这些类似物中的三种最近已上市用于慢性肾病患者的临床使用：19-nor-1,25-二羟基维生素 D2（帕立骨化醇）、1-羟基维生素 D2（多氧骨化醇）和 22-氧杂骨化三醇。
口服帕立骨化醇的开发是为了提供一种方便的替代疗法，特别是对于无法定期静脉内给药帕立骨化醇的腹膜透析患者。 本研究旨在确定接受血液透析或腹膜透析和继发性甲状旁腺功能亢进症的“终末期肾衰竭”患者在接受帕立骨化醇或骨化三醇胶囊治疗 24 周后基线 iPTH 浓度降低超过 30% 的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Melaka、马来西亚、75400
- Haemodialysis Unit, Melaka Hospital
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Kedah
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Alor Star、Kedah、马来西亚、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah Haemodialysis Unit KM 6 Jalan Langgar
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Kelantan
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Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、15586
- Hemodialysis Unit, Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hemodialysis Unit, Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Penang
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Georgetown、Penang、马来西亚、10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
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Seberang jaya、Penang、马来西亚、13700
- Haemodialysis Unit, Seberang Jaya Hospital
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Perak
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Taiping、Perak、马来西亚、34000
- Hemodialysis Unit, Taiping Hospital
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Selangor
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Klang、Selangor、马来西亚、41200
- Nephrology Department, Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、50586
- Hemodialysis Unit, Kuala Lumpur Hospital
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Serdang、Selangor、马来西亚、43000
- Haemodialysis Unit, Serdang Hospital
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Seremban、Selangor、马来西亚、70300
- Hemodialysis Unit, Tuanku Ja'afar Seremban Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 终末期肾病定期维持性血液透析或腹膜透析至少 3 个月
- 基线时 iPTH 水平为 300 pg/ml 或更高
- 受试者或监护人的书面知情同意书
- 女性患者将绝经超过 2 年，手术绝育或育龄，使用双重避孕
排除标准：
- 基线钙值大于 2.87 mmol/L
- 基线 Ca x P 大于 5.63 mmol2/l2
- HBsAg 或丙型肝炎阳性，ALT 升高两倍于正常上限或肝硬化证据
- 有临床意义的胃肠道疾病
- 对骨化三醇或其他维生素 D 化合物有过敏反应史
- 无法或不愿提供书面同意。
- 不能或不愿意遵守研究者确定的方案要求。
- 怀孕、哺乳或使用不可靠的避孕方法。
- 使用随机分组前禁止使用的药物，例如酮康唑和其他强效 P450 3A 抑制剂，包括阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦
- 需要降钙素、双膦酸盐、维持口服或静脉注射糖皮质激素或西那卡塞或其他可能影响钙或骨代谢的药物。
- 筛查前 6 个月内酗酒或滥用药物
- 根据研究者的判断，可能与受试者风险增加相关或可能干扰研究评估或结果的其他医疗状况。
- 参加另一项临床试验和/或在筛选访视前 4 周内接受研究药物。
- 如果 PD 受试者在筛选访视前一个月内患有活动性腹膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
不同剂量的口服帕立骨化醇
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口服帕立骨化醇，根据完整的 PTH 水平改变每日剂量，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：2个
骨化三醇
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口服骨化三醇根据完整的 PTH 水平每天可变给药 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用帕立骨化醇或骨化三醇胶囊治疗 24 周后，基线 iPTH 浓度降低了 30% 以上。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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碱性磷酸酶水平降低量，达到 iPTH 目标水平的持续时间。 （滴定时间）、血清钙、磷酸盐、Ca x Po4 产品相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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高钙血症发作的发生率
大体时间：从注册之日起参与 24 周
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从注册之日起参与 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ong L Meng, MBBS, MRCP、Clinical Research Centre, Penang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月1日
首次发布 (估计)
2008年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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