Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af paricalcitol versus calcitriol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme
4. december 2012 opdateret af: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
Et multicenter, åbent label, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af oral paricalcitol versus oral calcitriol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos dialysepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral paricalcitol er sikrere og mere effektiv sammenlignet med oral calcitriol til behandling af hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundær hyperparathyroidisme, en almindelig konsekvens af kronisk nyresygdom, skyldes unormal regulering af calcium- og fosfathomeostase. Den tidlige administration af calciumtilskud eller D-vitamin dæmper udviklingen og progressionen af hyperparathyroidisme, hvilket forhindrer eller forsinker fremkomsten af mange af de alvorlige komplikationer ved kronisk nyresygdom. Disse vitamin D-derivater har dog også alvorlige bivirkninger, herunder hypercalcæmi og hyperfosfatæmi og som følge heraf et højt niveau af calciumfosfatproduktet. Disse negative resultater har foranlediget udviklingen af nye, "ikke-hypercalcæmiske" vitamin D-analoger. Tre af disse analoger er for nylig blevet markedsført til klinisk brug hos patienter med kronisk nyresygdom: 19-nor-1,25-dihydroxyvitamin D2 (paricalcitol), 1-hydroxyvitamin D2 (doxercalciferol) og 22-oxacalcitriol.
Oral paricalcitol blev udviklet for at give en bekvem, alternativ behandling, især til patienter med peritonealdialyse, hvor regelmæssig intravenøs administration af paricalcitol ikke er praktisk. Denne undersøgelse er designet til at bestemme andelen af patienter med 'slutstadie nyresvigt' i hæmodialyse eller peritonealdialyse og sekundær hyperparathyroidisme, som opnåede mere end 30 % reduktion i baseline iPTH-koncentration ved 24 ugers behandling med Paricalcitol eller Calcitriol kapsler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Haemodialysis Unit, Melaka Hospital
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah Haemodialysis Unit KM 6 Jalan Langgar
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hemodialysis Unit, Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hemodialysis Unit, Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
Seberang jaya, Penang, Malaysia, 13700
- Haemodialysis Unit, Seberang Jaya Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hemodialysis Unit, Taiping Hospital
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Nephrology Department, Tengku Ampuan Rahimah Hospital
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50586
- Hemodialysis Unit, Kuala Lumpur Hospital
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
- Haemodialysis Unit, Serdang Hospital
-
Seremban, Selangor, Malaysia, 70300
- Hemodialysis Unit, Tuanku Ja'afar Seremban Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på eller over 18 år
- Slutstadiet af nyresygdom ved regelmæssig vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse i mindst 3 måneder
- iPTH-niveau på 300 pg/ml eller mere ved baseline
- Skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge
- Kvindelige patienter vil enten være postmenopausale i mere end 2 år, kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge dobbelt prævention
Ekskluderingskriterier:
- Baseline calciumværdi mere end 2,87 mmol/L
- Baseline Ca x P på mere end 5,63 mmol2/l2
- Positiv for HBsAg eller Hepatitis C med forhøjet ALT to gange over øvre normalgrænse eller tegn på levercirrhose
- Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
- Anamnese med allergisk reaktion på calcitriol eller andre D-vitaminforbindelser
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke.
- Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i protokollen som bestemt af investigator.
- Graviditet, amning eller brug af ikke-pålidelig præventionsmetode.
- Brug af medicin, der er forbudt før randomisering, såsom ketoconazol og andre stærke P450 3A-hæmmere, herunder atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir
- Nødvendighed for calcitonin, biphosphonater, vedligeholdelse oralt eller intravenøst glukokortikoid eller cinacalcet eller andre lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
- Anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller resultater.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Hvis PD-personer havde aktiv bughindebetændelse inden for en måned før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Oral Paricalcitol i varierende doser
|
oral paricalcitol variabel daglig dosering baseret på intakt PTH-niveau i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Calcitriol
|
oral calcitriol variabel daglig dosering baseret på intakt PTH-niveau i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mere end 30 % reduktion i baseline iPTH-koncentration ved 24 ugers behandling med Paricalcitol eller Calcitriol kapsler.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantum af reduktion i alkalisk phosphatase-niveau, Tidsvarighed for at nå målniveauet for iPTH. (Titreringstid), serumcalcium, fosfat, Ca x Po4-produktændring fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Forekomst af hyperkalcæmiske episoder
Tidsramme: Gennem 24 ugers deltagelse fra tilmeldingstidspunktet
|
Gennem 24 ugers deltagelse fra tilmeldingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ong L Meng, MBBS, MRCP, Clinical Research Centre, Penang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2008
Først opslået (Skøn)
2. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Nyresygdomme
- Hyperparathyroidisme
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol No: CT 08-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .