Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van paricalcitol versus calcitriol bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie
4 december 2012 bijgewerkt door: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
Een multicenter, open label, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal paricalcitol versus oraal calcitriol te vergelijken bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal paricalcitol veiliger en effectiever is in vergelijking met oraal calcitriol bij de behandeling van hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire hyperparathyreoïdie, een veel voorkomend gevolg van chronische nierziekte, is het gevolg van abnormale regulatie van calcium- en fosfaathomeostase. De vroege toediening van calciumsupplementen of vitamine D verzwakt de ontwikkeling en progressie van hyperparathyreoïdie, waardoor veel van de ernstige complicaties van chronische nierziekte worden voorkomen of vertraagd. Deze vitamine D-derivaten hebben echter ook ernstige bijwerkingen, waaronder hypercalciëmie en hyperfosfatemie en als gevolg daarvan een hoog gehalte aan het calciumfosfaatproduct. Deze ongunstige resultaten hebben geleid tot de ontwikkeling van nieuwe, "niet-hypercalciëmische" vitamine D-analogen. Drie van deze analogen zijn onlangs op de markt gebracht voor klinisch gebruik bij patiënten met chronische nierziekte: 19-nor-1,25-dihydroxyvitamine D2 (paricalcitol), 1-hydroxyvitamine D2 (doxercalciferol) en 22-oxacalcitriol.
Orale paricalcitol is ontwikkeld om een handige, alternatieve therapie te bieden, met name voor peritoneale dialysepatiënten bij wie regelmatige intraveneuze toediening van paricalcitol niet praktisch is. Deze studie is opgezet om het percentage patiënten te bepalen met 'eindstadium nierfalen' dat hemodialyse of peritoneale dialyse onderging en secundaire hyperparathyreoïdie, dat meer dan 30% verlaging van de baseline iPTH-concentratie bereikte na 24 weken behandeling met Paricalcitol of Calcitriol capsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melaka, Maleisië, 75400
- Haemodialysis Unit, Melaka Hospital
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah Haemodialysis Unit KM 6 Jalan Langgar
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 15586
- Hemodialysis Unit, Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Hemodialysis Unit, Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Maleisië, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
Seberang jaya, Penang, Maleisië, 13700
- Haemodialysis Unit, Seberang Jaya Hospital
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hemodialysis Unit, Taiping Hospital
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Maleisië, 41200
- Nephrology Department, Tengku Ampuan Rahimah Hospital
-
Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 50586
- Hemodialysis Unit, Kuala Lumpur Hospital
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43000
- Haemodialysis Unit, Serdang Hospital
-
Seremban, Selangor, Maleisië, 70300
- Hemodialysis Unit, Tuanku Ja'afar Seremban Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op of boven de 18 jaar
- Nierziekte in het eindstadium bij regelmatige onderhoudshemodialyse of peritoneale dialyse gedurende ten minste 3 maanden
- iPTH-spiegel van 300 pg/ml of hoger bij baseline
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd
- Vrouwelijke patiënten zullen meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of in de vruchtbare leeftijd dubbele anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Baseline calciumwaarde meer dan 2,87 mmol/L
- Baseline Ca x P groter dan 5,63 mmol2/l2
- Positief voor HBsAg of Hepatitis C met verhoogd ALAT tweemaal boven de bovengrens van normaal of bewijs van levercirrose
- Klinisch significante gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van allergische reactie op calcitriol of andere vitamine D-verbindingen
- Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker.
- Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode.
- Gebruik van medicijnen die voorafgaand aan randomisatie verboden waren, zoals ketoconazol en andere sterke P450 3A-remmers, waaronder atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir
- Noodzaak van calcitonine, bifosfonaten, onderhoud oraal of intraveneus glucocorticoïd of cinacalcet of andere geneesmiddelen die het calcium- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden.
- Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan verstoren.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Als PD-patiënten actieve peritonitis hadden binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Oraal Paricalcitol in verschillende doseringen
|
orale paricalcitol variabele dagelijkse dosering op basis van intacte PTH-spiegel gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Calcitriol
|
orale calcitriol variabele dagelijkse dosering op basis van intacte PTH-spiegel gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meer dan 30% verlaging van de baseline iPTH-concentratie na 24 weken behandeling met Paricalcitol- of Calcitriol-capsules.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quantum van verlaging van alkalische fosfataseniveau, tijdsduur om het doelniveau van iPTH te bereiken. (titratietijd), serumcalcium, fosfaat, Ca x Po4-productverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie van hypercalciëmische episodes
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken deelname vanaf het moment van inschrijving
|
Gedurende 24 weken deelname vanaf het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ong L Meng, MBBS, MRCP, Clinical Research Centre, Penang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Nier Ziekten
- Hyperparathyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Calciumkanaalagonisten
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- Protocol No: CT 08-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .