Studie bezpečnosti a účinnosti parikalcitolu versus kalcitriol v léčbě sekundární hyperparatyreózy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo více
• Konečné stadium onemocnění ledvin na pravidelné udržovací hemodialýze nebo peritoneální dialýze po dobu alespoň 3 měsíců
• Výchozí hladina iPTH 300 pg/ml nebo vyšší
• Písemný informovaný souhlas subjektu nebo opatrovníka
• Pacientky budou buď po menopauze déle než 2 roky, budou chirurgicky sterilní nebo budou v plodném věku používat dvojitou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Výchozí hodnota vápníku více než 2,87 mmol/l
• Výchozí Ca x P vyšší než 5,63 mmol2/l2
• Pozitivní na HBsAg nebo hepatitidu C se zvýšeným ALT dvakrát nad horní hranici normálu nebo známky jaterní cirhózy
• Klinicky významné gastrointestinální onemocnění
• Anamnéza alergické reakce na kalcitriol nebo jiné sloučeniny vitaminu D
• Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas.
• Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu stanovené zkoušejícím.
• Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivé metody antikoncepce.
• Užívání léků zakázaných před randomizací, jako je ketokonazol a další silné inhibitory P450 3A včetně atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, saquinaviru
• Nezbytnost podávání kalcitoninu, bifosfonátů, udržovacích perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů nebo cinakalcetu nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí.
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem
• Jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie.
• Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
• Pokud pacienti s PD měli aktivní peritonitidu během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou