局麻药输注和胸骨切开术 (CARDIODOLAL)
2011年12月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
罗哌卡因连续胸骨输注减少心脏手术后胸骨切开术后痛觉过敏的有效性研究
心脏手术通常会引起急性术后疼痛，而且慢性感觉迟钝经常在胸骨切开术后长期发生。 众所周知，高剂量的术中阿片类药物会增强术后痛觉过敏 (HA)，围手术期局部麻醉剂输注是用于限制这种现象的治疗策略之一。 本研究的目的是评估罗哌卡因胸骨连续输注与生理盐水输注相比在心脏手术中胸骨切开术后限制术后 HA、疼痛和吗啡消耗量 (M) 的有效性。
这种策略可以降低术后吗啡消耗量和阿片类药物引起的痛觉过敏。
研究概览
详细说明
- 主要目的：比较两组在术后第一周内通过 Von Frey 丝评估的切口周围动态痛觉过敏。
- 次要目标：比较由 Von Frey 细丝评估的切口周围静态痛觉过敏（痛阈）、术后疼痛评分、吗啡用量、术后第一周的血流动力学和呼吸参数以及两者之间六个月的慢性疼痛和感觉迟钝的发生率团体。 在输注期间将监测罗哌卡因血浆浓度。
研究设计：单中心、双盲随机临床试验，比较两组采用相同术中麻醉管理的患者：
- 第 1 组：切皮前罗哌卡因浸润，术后通过胸骨开窗导管连续输注罗哌卡因 48 小时
- 第 2 组：与术前和术后生理盐水输注相同的方案
两组术后疼痛管理相同，前 48 小时均使用硫酸吗啡 PCA 泵。
• 受试者数量：40 名患者，每组 20 名
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pessac、法国、33604
- Département d'Anesthésie-Réanimation II - Hôpital cardiologique - Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux - 4, Av de Magellan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至75岁的患者
- ASA 分数：1-3
正中胸骨切开术的心脏手术适用于：
- 单瓣膜置换术，Bentall，Bahnson，Tyrone David 手术
- 单个或多个心脏动脉旁路移植术 (CABG)
- 联合手术（瓣膜置换+CABG）
- 没有预测的术后并发症风险
- 获得患者的知情同意
- 享受社会保险的患者
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 吸毒或酗酒史
- 手术前 12 小时内服用止痛药或阿片类药物
- 长期使用止痛药或有慢性疼痛病史
- 无法理解吗啡 PCA 的使用
- 对罗哌卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 接受氟伏沙明或依诺沙明治疗的患者
- 肝功能不全患者（儿童评分>A）
- 术前严重低血容量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
术后48h输注罗哌卡因
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局麻药输液
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安慰剂比较：2个
术后48h输注NaCl。
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生理盐水输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疤痕周围的痛觉过敏区域大小
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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围术期监测资料
大体时间：围手术期
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围手术期
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动态痛觉过敏
大体时间：第 2、3 和 6 天
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第 2、3 和 6 天
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静态痛觉过敏
大体时间：第 1、2、3 和 6 天
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第 1、2、3 和 6 天
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罗哌卡因血浆浓度
大体时间：24 小时和 48 小时
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24 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Olivier POUQUET, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Mathieu LAFARGUE, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Alexandre OUATTARA, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月3日
首次发布 (估计)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月12日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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