Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutus-infuusio ja Sternotomia (CARDIODOLAL)

maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tutkimus ropivakaiinin jatkuvan rintalastan infuusion tehokkuudesta sydänleikkauksen jälkeisen sternotomian aiheuttaman leikkauksen jälkeisen hyperalgesian vähentämiseksi

Sydänkirurgia aiheuttaa usein akuuttia postoperatiivista kipua ja lisäksi kroonista dysestesiaa esiintyy usein pitkällä aikavälillä sterotomian jälkeen. Suurien intraoperatiivisten opioidien annosten tiedetään tehostavan postoperatiivista hyperalgesiaa (HA), ja perioperatiivinen paikallispuudutusaineinfuusio on yksi terapeuttisista strategioista, joita käytetään tämän ilmiön rajoittamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida jatkuvan ropivakaiini-rintalastan infuusion tehokkuutta verrattuna suolaliuoksen seerumi-infuusioon leikkauksen jälkeisen HA:n, kivun ja morfiinin kulutuksen (M) rajoittamiseksi sterotomian jälkeen sydänkirurgiassa.

Tämä strategia voi johtaa pienempään postoperatiiviseen morfiinin kulutukseen ja opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Päätavoite: Von Frey-filamentin arvioiman incisionaalisen dynaamisen hyperalgesian laajuuden vertailu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana kahden ryhmän välillä.
  • Toissijainen tavoite: incisionaalisen staattisen hyperalgesian (kipukynnyksen) laajuuden vertailu Von Frey-filamentilla arvioituna, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, morfiinin kulutus, hemodynaamiset ja hengitysparametrit ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana sekä kroonisen kivun ja dysestesian esiintyvyys kuuden kuukauden kuluttua näiden kahden välillä. ryhmiä. Ropivakaiinin plasmapitoisuutta seurataan infuusion aikana.

  • Tutkimussuunnitelma: yksikeskinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää, joilla on sama intraoperatiivinen anestesiahoito:

    • Ryhmä 1: Ropivakaiinin infiltraatio ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 48 tunnin jatkuva ropivakaiini-infuusio leikkauksen jälkeen rintalastan katetrin kautta
    • Ryhmä 2: sama protokolla ennen leikkausta ja sen jälkeisellä suolaliuosinfuusiolla

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on identtinen kahdessa ryhmässä, joka perustuu morfiinisulfaatti-PCA-pumppuun ensimmäisten 48 tunnin aikana.

• Tutkittavien lukumäärä: 40 potilasta, 20 kussakin ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Département d'Anesthésie-Réanimation II - Hôpital cardiologique - Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux - 4, Av de Magellan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 50–75 vuotta
  • ASA tulos: 1-3

  • Sydänkirurgia mediaanisternotomialla:

    • yhden venttiilin vaihto, Bentall, Bahnson, Tyrone David -menettely
    • yksi tai useampi sydänvaltimon ohitussiirto (CABG)
    • yhdistelmäkirurgia (läpänvaihto + CABG)
    • ilman ennakoitua postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä
  • Potilaalta saatu tietoinen suostumus
  • Potilas hyötyy sosiaalivakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Kipulääkkeiden tai opioidien käyttö leikkausta edeltäneiden 12 tunnin aikana
  • Analgeettisten lääkkeiden krooninen käyttö tai krooninen kipu
  • Vammaisuus ymmärtää morfiinin PCA:n käyttöä
  • Allergia ropivakaiinille tai muulle paikallispuudutukselle
  • Potilas, jota hoidetaan fluvoksamiinilla tai enoksamiinilla
  • Potilas, joka kärsii maksan vajaatoiminnasta (lapsipisteet > A)
  • Potilas, jolla on vakava preoperatiivinen hypovolemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
48 tunnin leikkauksen jälkeinen ropivakaiiniinfuusio
Lääke: Paikallispuudutus (ropivakaiini)
Paikallispuudutus-infuusio
Placebo Comparator: 2
48 tuntia leikkauksen jälkeen NaCl-infuusio.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos seerumi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hyperalgesia-alueen koko cicatrixin ympärillä
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
24h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peroperatiiviset seurantatiedot
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Peroperatiivinen
Dynaaminen hyperalgesia
Aikaikkuna: Päivät 2, 3 ja 6
Päivät 2, 3 ja 6
Staattinen hyperalgesia
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 6
Päivät 1, 2, 3 ja 6
Ropivakaiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 24h ja 48h
24h ja 48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Olivier POUQUET, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Mathieu LAFARGUE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Alexandre OUATTARA, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX2007/26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutus (ropivakaiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa