Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelsesinfusion og sternotomi (CARDIODOLAL)

12. december 2011 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en Ropivacaïne kontinuerlig sternal infusion for at reducere postoperativ hyperalgesi induceret af sternotomi efter hjertekirurgi

Hjertekirurgi inducerer ofte akutte postoperative smerter, og desuden forekommer kronisk dysestesi hyppigt i lang tid efter sternotomi. De høje doser af intraoperative opioider er velkendte for at øge postoperativ hyperalgesi (HA), og en perioperativ infusion af lokalbedøvelsesmiddel er en af ​​de terapeutiske strategier, der anvendes til at begrænse dette fænomen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en kontinuerlig Ropivacaïne sternal infusion sammenlignet med en saltvandsseruminfusion for at begrænse postoperativ HA, smerte og morfinforbrug (M) efter sternotomi ved hjertekirurgi.

Denne strategi kan føre til lavere postoperativt morfinforbrug og opioid-induceret hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hovedformål: sammenligning af peri-incisionnal dynamisk hyperalgesi udstrækning evalueret af Von Frey filament i løbet af den første postoperative uge mellem de to grupper.
  • Sekundært mål: sammenligning af peri-incisionnal statisk hyperalgesi (smertetærskel) udstrækning evalueret af Von Frey filament, postoperativ smertescore, morfinforbrug, hæmodynamiske og respiratoriske parametre i løbet af den første postoperative uge og forekomsten af ​​kronisk smerte og dysestesi ved seks måneder mellem de to grupper. Ropivacains plasmakoncentration vil blive overvåget under infusion.

  • Studiedesign: monocentrisk, dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to grupper af patienter med samme intraoperative anæstesibehandling:

    • Gruppe 1: Ropivacaïne infiltration før hudsnit efterfulgt af en 48 timers Ropivacaïne kontinuerlig infusion efter operation gennem et sternalt fenestreret kateter
    • Gruppe 2: samme protokol med præ- og postoperativ saltvandsinfusion

Postoperativ smertebehandling er identisk i de to grupper baseret på en morfinsulfat PCA-pumpe i de første 48 timer.

• Antal forsøgspersoner: 40 patienter, 20 i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Département d'Anesthésie-Réanimation II - Hôpital cardiologique - Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux - 4, Av de Magellan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 50 til 75 år
  • ASA-score: 1-3

  • Hjertekirurgi med median sternotomi for:

    • enkelt ventil udskiftning, Bentall, Bahnson, Tyrone David procedure
    • enkelt eller multipel hjertearterie bypasstransplantation (CABG)
    • kombineret kirurgi (ventiludskiftning + CABG)
    • uden forudsagt risiko for postoperativ komplikation
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten
  • Patientbegunstigelse af socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrugshistorie
  • Indtagelse af smertestillende eller opioid inden for de 12 timer forud for operationen
  • Kronisk brug af smertestillende medicin eller historie med kroniske smerter
  • Handicap til at forstå morfin PCA brug
  • Allergi over for ropivacain eller anden lokalbedøvelse
  • Patient behandlet med fluvoxamin eller enoxamin
  • Patient, der lider af leverinsufficiens (barnscore >A)
  • Patient med større præoperativ hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
48 timer postoperativ infusion af ropivacain
Medicin: Lokalbedøvelse (Ropivacaine)
Lokalbedøvende infusion
Placebo komparator: 2
48 timer postoperativ infusion af NaCl.
Medicin: Saltvand
Saltopløsning seruminfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyperalgesi områdestørrelse omkring cicatrix
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperative overvågningsdata
Tidsramme: Peroperativ
Peroperativ
Dynamisk hyperalgesi
Tidsramme: Dag 2, 3 og 6
Dag 2, 3 og 6
Statisk hyperalgesi
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 6
Dag 1, 2, 3 og 6
Ropivacain plasmakoncentration
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Olivier POUQUET, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Mathieu LAFARGUE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Alexandre OUATTARA, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2007/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse (Ropivacaine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner