Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy wlew znieczulający i sternotomia (CARDIODOLAL)

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie skuteczności ciągłego wlewu ropiwakainy do mostka w celu zmniejszenia pooperacyjnej przeczulicy bólowej wywołanej przez sternotomię po operacji kardiochirurgicznej

Kardiochirurgia często wywołuje ostry ból pooperacyjny, a ponadto przewlekła dysestezja często występuje długotrwale po sternotomii. Wiadomo, że wysokie dawki śródoperacyjnych opioidów nasilają pooperacyjną przeczulicę bólową (HA), a okołooperacyjny wlew środka znieczulającego miejscowo jest jedną ze strategii terapeutycznych stosowanych w celu ograniczenia tego zjawiska. Celem tego badania była ocena skuteczności ciągłego wlewu ropiwakainy do mostka w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej w celu ograniczenia pooperacyjnego zużycia HA, bólu i morfiny (M) po sternotomii w kardiochirurgii.

Strategia ta może prowadzić do zmniejszenia pooperacyjnego zużycia morfiny i hiperalgezji wywołanej opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Główny cel: porównanie zasięgu dynamicznej przeczulicy bólowej w okolicy nacięcia ocenianego za pomocą filamentu Von Freya podczas pierwszego tygodnia po operacji między dwiema grupami.
  • Cel drugorzędny: porównanie zasięgu statycznej hiperalgezji okołooperacyjnej (próg bólu) ocenianej za pomocą filamentu Von Freya, punktacji bólu pooperacyjnego, zużycia morfiny, parametrów hemodynamicznych i oddechowych podczas pierwszego tygodnia po operacji oraz częstości występowania przewlekłego bólu i dysestezji po sześciu miesiącach między dwoma grupy. Stężenie ropiwakainy w osoczu będzie monitorowane podczas infuzji.

  • Projekt badania: monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie grupy pacjentów z takim samym śródoperacyjnym postępowaniem anestezjologicznym:

    • Grupa 1: infiltracja ropiwakainy przed nacięciem skóry, po której następuje 48-godzinny ciągły wlew ropiwakainy po operacji przez fenestrowany cewnik mostka
    • Grupa 2: ten sam protokół z przed i pooperacyjnym wlewem soli fizjologicznej

Leczenie bólu pooperacyjnego jest identyczne w obu grupach, w oparciu o pompę PCA z siarczanem morfiny przez pierwsze 48 godzin.

• Liczba badanych: 40 pacjentów, po 20 w każdej grupie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Département d'Anesthésie-Réanimation II - Hôpital cardiologique - Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux - 4, Av de Magellan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 75 lat
  • Wynik ASA: 1-3

  • Kardiochirurgia ze sternotomią pośrodkową dla:

    • wymiana pojedynczej zastawki, procedura Bentall, Bahnson, Tyrone David
    • pojedyncze lub wielokrotne pomostowanie aortalno-sercowe (CABG)
    • operacja łączona (wymiana zastawki + CABG)
    • bez przewidywanego ryzyka powikłań pooperacyjnych
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na udział w badaniu
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Spożywanie leków przeciwbólowych lub opioidów w ciągu 12 godzin poprzedzających operację
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przewlekły ból w wywiadzie
  • Niemożność zrozumienia stosowania morfiny PCA
  • Alergia na ropiwakainę lub inny środek znieczulający miejscowo
  • Pacjent leczony fluwoksaminą lub enoksaminą
  • Pacjent cierpiący na niewydolność wątroby (ocena dziecka >A)
  • Pacjent z dużą przedoperacyjną hipowolemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
48h pooperacyjny wlew ropiwakainy
Lek: Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina)
Miejscowy wlew środka znieczulającego
Komparator placebo: 2
48h pooperacyjny wlew NaCl.
Lek: Solankowy
Infuzja serum z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozmiar obszaru hiperalgezji wokół blizny
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
24h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane z monitoringu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Operacyjny
Operacyjny
Dynamiczna przeczulica bólowa
Ramy czasowe: Dzień 2, 3 i 6
Dzień 2, 3 i 6
Hiperalgezja statyczna
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 6
Dzień 1, 2, 3 i 6
Stężenie ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 24h i 48h
24h i 48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Olivier POUQUET, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Mathieu LAFARGUE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Alexandre OUATTARA, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2007/26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj