在接受标准治疗的胰腺癌患者中使用喷他脒的安全性研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的不可切除或转移的晚期胰腺癌诊断。 至少一个单维可测量的病灶（在螺旋 CT 扫描上）
• 18岁或以上
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) £ 2.5 x 正常上限 (ULN)，或 AST 和 ALT £ 5 x ULN 如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤
• 总血清胆红素 £ 2 x ULN
• 正常范围内的脂肪酶 (1.5x ULN)
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/uL (1.5 x 109/L)
• 血小板 ≥ 100,000/uL
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 血清肌酐 £ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min
• CA19-9 水平 ≥ 37 U/ml
• 心电图正常
• 签署并注明日期的知情同意书表明受试者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
• 研究者认为预期寿命> 3个月

排除标准：

• 血压 < 100（收缩压）
• 未控制的肾脏疾病、胰腺炎或糖尿病病史
• 周围感觉神经病变（> 1 级，根据 NCI CTCAE 3.0 版）
• 在过去 3 个月内与其他研究药物联合治疗或参加过另一项临床试验。
• 下列任何一种情况： NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常；任何级别的房颤； QTc 间期男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒或不受控制的并发疾病，例如不稳定型心绞痛；严重冠心病、室性心律失常、心动过缓 <50 bpm
• 活动性不受控制的细菌感染
• 同时使用可能延长 QT 间期的药物
• 同时使用肾毒性药物，包括氨基糖苷类、ampho B、膦甲酸、西多福韦
• 同时使用可能与胰腺炎有关的药物
• 并发活动性癌症，起源于胰腺以外的原发部位或癌症病史 < 3 年，皮肤浅层膀胱、子宫等除外
• 喷他脒过敏或超敏反应史
• 怀孕或哺乳。 所有具有生殖潜力的女性患者在研究药物首次给药前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。
• 严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，会导致与参与研究药物给药相关的额外风险，或根据研究者的判断，会使受试者不适合入组进入这个试验。
• 口服抗凝药（LMWH 是可以接受的）