Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania pentamidyny u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych standardowej terapii

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Oncozyme Pharma Inc.

Badanie kliniczne fazy I/II z zastosowaniem pentamidyny u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami poddawanych standardowej terapii

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności stosowania pentamidyny w leczeniu przerzutów raka trzustki u osób otrzymujących standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego gruczolakoraka trzustki, nieoperacyjnego lub z przerzutami. Co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana mierzalna (na spiralnym tomografii komputerowej)
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) Transaminaza alaninowa (AlAT) w surowicy £ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i ALT £ 5 x GGN jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy £ 2 x ULN
  • lipaza w granicach normy (1,5x ULN)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ul (1,5 x 109/l)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy £ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Poziom CA19-9 ≥ 37 j./ml
  • Normalne EKG
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  • Przewidywana długość życia w ocenie badacza > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • BP < 100 (skurczowe)
  • Historia niekontrolowanej choroby nerek, zapalenia trzustki lub cukrzycy
  • Obwodowa neuropatia czuciowa (> stopnia 1, zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0)
  • Jednoczesna terapia z innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Którykolwiek z poniższych stanów: utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE; migotanie przedsionków dowolnego stopnia; odstęp QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub niekontrolowana współistniejąca choroba, np. niestabilna dławica piersiowa; ciężka choroba wieńcowa, komorowe zaburzenia rytmu, bradykardia <50 uderzeń na minutę
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, w tym aminoglikozydów, amfo B, foskarnetu, cydofowiru
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą być związane z zapaleniem trzustki
  • Współistniejący aktywny rak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż trzustka lub nowotwór w wywiadzie < 3 lat, z wyjątkiem powierzchownej skóry pęcherza moczowego, macicy itp.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na pentamidynę
  • Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem badanego leku w badaniu lub które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
  • Na doustnych antykoagulantach (dopuszczalne LMWH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Zastosowanie pentamidyny w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki
Lek: Pentamidyna
dwie dawki 6 mg/kg ze standardową chemioterapią lub bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie ciężkie zdarzenia, marker nowotworowy CA19-9 i rozmiar guza (tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TDP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncozyme Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petr Kavan, MD, Ph.D., McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-103-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj