Um estudo de segurança usando pentamidina em pacientes com câncer pancreático submetidos à terapia padrão

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma pancreático avançado irressecável ou metastático. Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional (na tomografia computadorizada helicoidal)
• 18 anos de idade ou mais
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Aspartato transaminase sérica (AST) alanina transaminase sérica (ALT) £ 2,5 x limite superior do normal (LSN), ou AST e ALT £ 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente
• Bilirrubina sérica total £ 2 x LSN
• lipase dentro dos limites normais (1,5x LSN)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Plaquetas ≥ 100.000/uL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina sérica £ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
• Nível CA19-9 ≥ 37 U/ml
• ECG normal
• Documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Expectativa de vida, na opinião do investigador, > 3 meses

Critério de exclusão:

• PA < 100 (sistólica)
• História de doença renal não controlada, pancreatite ou diabetes mellitus
• Neuropatia sensorial periférica (> Grau 1, conforme NCI CTCAE versão 3.0)
• Terapia concomitante com outros agentes em investigação ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
• Qualquer uma das seguintes condições: Arritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTCAE ≥ 2; fibrilação atrial de qualquer grau; intervalo QTc >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres ou doença intercorrente não controlada, por exemplo, angina instável; doença coronariana grave, arritmias ventriculares, bradicardia <50 bpm
• Infecção bacteriana ativa descontrolada
• Uso concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
• Uso concomitante de drogas nefrotóxicas, incluindo aminoglicosídeos, anfo B, foscarnet, cidofovir
• Uso concomitante de medicamentos que podem estar associados à pancreatite
• Câncer ativo concomitante originário de um local primário diferente do pâncreas ou história de câncer < 3 anos, exceto para bexiga superficial da pele, útero, etc.
• História de alergia ou hipersensibilidade à pentamidina
• Gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que daria, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo da administração do medicamento do estudo ou que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste julgamento.
• Em uso de anticoagulantes orais (HBPM é aceitável)