En säkerhetsstudie med pentamidin hos patienter med pankreascancer som genomgår standardterapi

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln som är inoperabel eller metastaserande. Minst en endimensionellt mätbar lesion (vid spiral CT-skanning)
• 18 år eller äldre
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
• Serumaspartattransaminas (AST) serumalanintransaminas (ALT) £ 2,5 x övre normalgräns (ULN), eller AST och ALT £ 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
• Totalt serumbilirubin £ 2 x ULN
• lipas inom normala gränser (1,5x ULN)
• Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500/ul (1,5 x 109/L)
• Trombocyter ≥ 100 000/uL
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Serumkreatinin £ 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min
• CA19-9 nivå ≥ 37 U/ml
• Normalt EKG
• Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra prövningsprocedurer
• Livslängd, enligt utredarens uppfattning, > 3 månader

Exklusions kriterier:

• BP < 100 (systoliskt)
• Historik av okontrollerad njursjukdom, pankreatit eller diabetes mellitus
• Perifer sensorisk neuropati (> grad 1, enligt NCI CTCAE version 3.0)
• Samtidig behandling med andra prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
• Något av följande tillstånd: Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad ≥ 2; förmaksflimmer av vilken grad som helst; QTc-intervall >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor eller okontrollerad interkurrent sjukdom, t.ex. instabil angina; allvarlig kranskärlssjukdom, ventrikulära arytmier, bradykardi <50 bpm
• Aktiv okontrollerad bakterieinfektion
• Samtidig användning av läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
• Samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel, inklusive aminoglykosider, amfo B, foscarnet, cidofovir
• Samtidig användning av läkemedel som kan vara associerade med pankreatit
• Samtidig aktiv cancer som härrör från ett annat primärt ställe än bukspottkörteln eller cancer i anamnesen < 3 år med undantag för hudens ytliga blåsa, livmoder etc.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot pentamidin
• Graviditet eller amning. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före första dosen av studiemedicin.
• Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle medföra en överdriven risk förknippad med försöksdeltagande av studieläkemedelsadministration, eller som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.
• På orala antikoagulantia (LMWH är acceptabelt)