En sikkerhedsundersøgelse med pentamidin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår standardterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af fremskreden pancreas adenokarcinom, der er inoperabel eller metastatisk. Mindst én endimensionelt målbar læsion (på spiral CT-scanning)
• 18 år eller ældre
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
• Serum aspartat transaminase (AST) serum alanin transaminase (ALT) £ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT £ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
• Total serumbilirubin £ 2 x ULN
• lipase inden for normale grænser (1,5x ULN)
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Blodplader ≥ 100.000/uL
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Serumkreatinin £ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• CA19-9 niveau ≥ 37 U/ml
• Normalt EKG
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
• Forventet levetid efter efterforskerens vurdering > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• BP < 100 (systolisk)
• Anamnese med ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller diabetes mellitus
• Perifer sensorisk neuropati (> grad 1, i henhold til NCI CTCAE version 3.0)
• Samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
• Enhver af følgende tilstande: Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥ 2; atrieflimren af ​​enhver klasse; QTc-interval >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder eller ukontrolleret interkurrent sygdom, f.eks. ustabil angina; alvorlig koronarsygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi <50 slag/min.
• Aktiv ukontrolleret bakteriel infektion
• Samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
• Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler, herunder aminoglykosider, ampho B, foscarnet, cidofovir
• Samtidig brug af lægemidler, der kan være forbundet med pancreatitis
• Samtidig aktiv kræft, der stammer fra et andet primært sted end bugspytkirtlen eller historie med kræft < 3 år bortset fra hudens overfladiske blære, livmoder osv.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for pentamidin
• Graviditet eller amning. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med forsøgsdeltagelse i forsøgsmedicinadministration, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
• På orale antikoagulantia (LMWH er acceptabelt)