- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00810953
Uno studio sulla sicurezza che utilizza la pentamidina nei pazienti con cancro al pancreas sottoposti a terapia standard
27 giugno 2011 aggiornato da: Oncozyme Pharma Inc.
Uno studio clinico di fase I/II che utilizza la pentamidina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico sottoposti a terapia standard
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la possibile efficacia dell'uso della pentamidina nel trattamento delle metastasi del cancro al pancreas in soggetti sottoposti a terapia standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di adenocarcinoma pancreatico avanzato non resecabile o metastatico. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile (su scansione TC spirale)
- 18 anni o più
- Performance status ECOG 0, 1 o 2
- Aspartato transaminasi sierica (AST) alanina transaminasi sierica (ALT) £ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT £ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
- Bilirubina sierica totale £ 2 x ULN
- lipasi nei limiti normali (1,5x ULN)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
- Piastrine ≥ 100.000/uL
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Creatinina sierica £ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
- livello CA19-9 ≥ 37 U/ml
- ECG normale
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
- Aspettativa di vita, secondo l'investigatore, > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- PA < 100 (sistolica)
- Storia di malattia renale incontrollata, pancreatite o diabete mellito
- Neuropatia sensoriale periferica (> Grado 1, secondo NCI CTCAE versione 3.0)
- Terapia concomitante con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni: aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥ 2; fibrillazione atriale di qualsiasi grado; Intervallo QTc >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine o malattia intercorrente non controllata, ad esempio angina instabile; grave malattia coronarica, aritmie ventricolari, bradicardia <50 bpm
- Infezione batterica attiva incontrollata
- Uso concomitante di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT
- Uso concomitante di farmaci nefrotossici, inclusi aminoglicosidi, amfo B, foscarnet, cidofovir
- Uso concomitante di farmaci che possono essere associati a pancreatite
- Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal pancreas o storia di cancro < 3 anni ad eccezione della vescica superficiale della pelle, dell'utero ecc.
- Storia di allergia o ipersensibilità alla pentamidina
- Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anomalia di laboratorio che conferirebbe, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo.
- Su anticoagulanti orali (LMWH è accettabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio singolo
Uso della pentamidina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
|
due dosi da 6 mg/kg con o senza chemioterapia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventuali eventi gravi, marcatore tumorale CA19-9 e dimensione del tumore (TC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
TDP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Kavan, MD, Ph.D., McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP-103-P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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