Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus pentamidiinia käyttävillä potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat tavanomaista hoitoa

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Oncozyme Pharma Inc.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa käytettiin pentamidiinia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka saavat tavanomaista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pentamidiinin käytön turvallisuutta ja mahdollista tehoa haimasyövän etäpesäkkeiden hoidossa koehenkilöillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi pitkälle edenneestä haiman adenokarsinoomasta, joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen. Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannauksessa)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) £ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALT £ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
  • Seerumin kokonaisbilirubiini £ 2 x ULN
  • lipaasi normaaleissa rajoissa (1,5 x ULN)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/l)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini £ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • CA19-9 taso ≥ 37 U/ml
  • Normaali EKG
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeen oleellisista näkökohdista ennen ilmoittautumista
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  • Elinajanodote tutkijan mielestä > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • BP < 100 (systolinen)
  • Aiemmin hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai diabetes mellitus
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia (> aste 1, NCI CTCAE version 3.0 mukaan)
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa seuraavista tiloista: Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE -aste ≥ 2; minkä tahansa luokan eteisvärinä; QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai hallitsematon väliaikainen sairaus, esim. epästabiili angina; vaikea sepelvaltimotauti, kammiorytmihäiriöt, bradykardia <50 bpm
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-infektio
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QT-aikaa
  • Nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien aminoglykosidit, amfo B, foskarnet, sidofoviiri
  • Haimatulehdukseen mahdollisesti liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta primaarisesta paikasta kuin haimasta tai syöpä aiemmin alle 3 vuotta paitsi ihon pinnallinen virtsarakko, kohtu jne.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys pentamidiinille
  • Raskaus tai imetys. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkkeen antamiseen, tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
  • Suun kautta otettavat antikoagulantit (LMWH on hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Pentamidiinin käyttö paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa
Lääke: Pentamidiini
kaksi 6 mg/kg annosta tavallisen kemoterapian kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki vakavat tapahtumat, kasvainmerkki CA19-9 ja kasvaimen koko (CT-skannaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TDP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncozyme Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Kavan, MD, Ph.D., McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-103-P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa