Eine Sicherheitsstudie mit Pentamidin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Standardtherapie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, das nicht resezierbar oder metastasiert ist. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion (im Spiral-CT-Scan)
• 18 Jahre oder älter
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Serum-Aspartat-Transaminase (AST) Serum-Alanin-Transaminase (ALT) £ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT £ 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf einer zugrunde liegenden Malignität beruhen
• Gesamtserumbilirubin £ 2 x ULN
• Lipase innerhalb normaler Grenzen (1,5x ULN)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ul (1,5 x 109/l)
• Blutplättchen ≥ 100.000/ul
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Serumkreatinin £ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
• CA19-9-Spiegel ≥ 37 U/ml
• Normales EKG
• Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten
• Lebenserwartung nach Meinung des Untersuchers > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

• Blutdruck < 100 (systolisch)
• Vorgeschichte einer unkontrollierten Nierenerkrankung, Pankreatitis oder Diabetes mellitus
• Periphere sensorische Neuropathie (> Grad 1, gemäß NCI CTCAE Version 3.0)
• Begleittherapie mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Eine der folgenden Erkrankungen: Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad ≥ 2; Vorhofflimmern jeglichen Grades; QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung, z. B. instabile Angina pectoris; schwere Koronarerkrankung, ventrikuläre Arrhythmien, Bradykardie <50 Schläge pro Minute
• Aktive unkontrollierte bakterielle Infektion
• Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern könnten
• Gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel, einschließlich Aminoglykoside, Ampho B, Foscarnet, Cidofovir
• Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit einer Pankreatitis verbunden sein können
• Gleichzeitiger aktiver Krebs, der von einer anderen primären Lokalisation als der Bauchspeicheldrüse ausgeht, oder Krebs in der Vorgeschichte < 3 Jahre, mit Ausnahme der oberflächlichen Haut der Blase, der Gebärmutter usw
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentamidin
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.
• Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten mit sich bringen würde oder die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diesen Prozess.
• Auf orale Antikoagulanzien (LMWH ist akzeptabel)