轻微/轻度创伤性脑损伤中的 S100 蛋白 (S100)
S100 蛋白血液水平测定在轻微或轻度创伤性脑损伤(GCS 格拉斯哥评分 9 至 15)中的诊断价值和预后价值。
创伤性脑损伤 (TBI) 是一个公共卫生问题,因为事件数量众多(法国每年超过 200,000 起)。 颅脑断层扫描仪 (CCT) 广泛用于诊断轻微/轻度 TBI,但 CCT 的获取和该图像的成本都是关键因素。 我们假设 S100 蛋白 (S100) 的血液水平测量是一种脑损伤的神经生物标志物,将有助于对轻微/轻度头部损伤事件的临床评估,并且将成为 CCT 诊断这些病症的经济替代方案。 此外,该研究的一部分将探索这种血液水平 S100 测定的预后价值,用于评估轻微/轻度 TBI 的医学/社会后果。
研究的医学目的:
- 评估早期确定(对医疗保健)S100 对轻度/中度 TBI 诊断的贡献(TCCMM - 格拉斯哥 sup 或等于 9),
- 以确定三小时后第二次剂量对医疗决定的有用性。
换句话说,比较 S100 生物标志物和 CCT 被认为是诊断或排除 TCCMM 的参考(“金标准”),并精确其使用条款。
经济目标:
进行 S100 与 CCT 血液水平测定的成本效益研究,用于诊断轻度/中度 TBI 及其医学/社会后果
研究概览
地位
条件
详细说明
法国每年报告的头部受伤病例(Traumatic Brain Injury - TBI)将近二十万例。 不到 5% 是严重的,定义为格拉斯哥评分 (GCS) 高于 9。 流行病学研究表明,TBI 是工业化国家第四大死亡和残疾原因。 轻度/轻微 TBI 的主要原因是老年人或儿童的跌倒和家庭创伤,以及运动事故。 轻微/轻度脑损伤 (MBI) 可能占 UAA 紧急咨询的 5% 到 10%。
头部受伤的严重程度通过格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 进行评估,TBI 分为三组:轻微 (13-15)、中度 (9-12)、严重 (3-8)。 TCC 的定义在过去 20 年中发生了很大变化,考虑到与全身因素(低血压、缺氧……)和颅内因素(颅内高压、癫痫发作……)相关的继发性病理生理病变。 这些副事件发生在因撞击(挫伤、血肿、减速)造成的原发性损伤后数小时或数天内,增加了初始事件的发病率,因此必须尽早全面发现。
TBI的诊断需要颅脑断层扫描(CCT)等影像学数据,24小时后更新,必要时次日更新。 到目前为止,还没有提出相关的生物标志物来完成轻度/中度 TBI 的临床/影像学研究。
S100B蛋白(S100)是神经胶质细胞的组成蛋白,其生理功能既有细胞内的,即细胞内钙结合,也有细胞外的,例如。通过促进神经炎增殖和/或神经细胞凋亡。 由于其细胞表达的特异性,S100B 蛋白是急性神经系统疾病(如缺血性或出血性中风以及外伤性脑损伤)的有用生物标志物。 出血、缺血性中风)或创伤性(TCC)。 血浆 S100 在具有主要 TCC 的受试者中显着增加,但在大多数轻度或中度 TBI 中也显着增加。 还提出了 S100 的预后价值:在 TBI 后几个月后表现出医学或社会后遗症的患者在头部受伤的最初几个小时内也出现了高血浆 S100 水平。 国际临床研究的此类结果提出 S100 作为弥漫性脑损伤的生物标志物,并表明早期测定 S100 血浆浓度及其与其他诊断要素(影像学)的整合对于评估创伤的严重程度及其短期和短期的重要性。长期。
研究的医学目的:
- 评估早期确定(对医疗保健)S100 对轻度/中度 TBI 诊断的贡献(TCCMM - 格拉斯哥 sup 或等于 9),
- 以确定三小时后第二次剂量对医疗决定的有用性。
换句话说,比较 S100 生物标志物和 CCT 被认为是诊断或排除 TCCMM 的参考(“金标准”),并精确其使用条款。
经济目标:
进行 S100 与 CCT 血液水平测定的成本效益研究,用于诊断轻度/中度 TBI 及其医学/社会后果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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IVRY sur Seine、法国、94200
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 疑似轻微/轻度 TBI 的患者需要进行脑断层密度测量(头部受到撞击、脑震荡 ± AVK 或抗凝血剂治疗
- 65 岁以上 ± 暂时性意识丧失 [
- 入场格拉斯哥分数或等于 9
- 创伤事件后 3 小时内入院
- 入院后6小时内脑断层扫描
- 受试者的知情同意
排除标准 :
- 年龄 80 岁
- 入院格拉斯哥分数
- 无脑断层扫描处方
- 多发、骨折
- 怀孕
- 急性(脑膜炎……)或慢性(脑炎、所有神经退行性疾病……)神经系统疾病
- 肾功能衰竭(肌酐> 130 µmol/L)
- 恶性黑色素瘤
- 意识丧失>10分钟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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S100 水平与颅脑断层扫描诊断轻度/中度 TBI 的关系
大体时间:在学习期间
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在学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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S100水平对轻/中度TBI诊断及预后的阳性预测值和阴性预测值
大体时间:在学习期间
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在学习期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Louis Beaudeux, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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