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S100-Protein bei leichten/leichten traumatischen Hirnverletzungen (S100)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostischer Wert und prognostischer Wert der Blutspiegelbestimmung von S100-Protein bei leichten oder leichten traumatischen Hirnverletzungen (GCS Glasgow Score 9 bis 15).

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist aufgrund der Anzahl der Ereignisse (mehr als 200.000 pro Jahr in Frankreich) ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die kraniozerebrale Tomodensitometrie (CCT) wird häufig für die Diagnose von geringfügigem/leichtem SHT eingesetzt, aber sowohl der Zugang zur CCT als auch die Kosten dieser Bildgebung sind entscheidende Faktoren. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Messung des Blutspiegels von S100-Protein (S100), einem neurologischen Biomarker für Hirnverletzungen, bei der klinischen Bewertung von geringfügigen/leichten Kopfverletzungsereignissen helfen und eine wirtschaftliche Alternative zur CCT für die Diagnose dieser Pathologien darstellen würde. Darüber hinaus wird ein Teil der Studie den prognostischen Wert einer solchen S100-Blutspiegelbestimmung für die Bewertung der medizinischen/sozialen Folgen eines geringfügigen/leichten SHT untersuchen.

Medizinisches Ziel der Studie:

  1. um den Beitrag der Frühbestimmung (zur medizinischen Versorgung) von S100 für die Diagnose von leichtem/mittelschwerem TBI (TCCMM - Glasgow sup oder gleich 9) zu bewerten,
  2. um die Zweckmäßigkeit einer zweiten Dosis drei Stunden später für die medizinische Entscheidung zu bestimmen.

Mit anderen Worten, um den S100-Biomarker und CCT zu vergleichen, die als Referenz ("Goldstandard") für die Diagnose oder den Ausschluss von TCCMM angesehen werden, und um die Nutzungsbedingungen zu präzisieren.

Wirtschaftliches Ziel:

Durchführung einer Kosten-Nutzen-Studie zur Bestimmung des Blutspiegels von S100 vs. CCT für die Diagnose eines leichten/mittelschweren SHT und seiner medizinischen/sozialen Folgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fast zweihunderttausend Fälle von Kopfverletzungen (Traumatic Brain Injury – TBI) werden jedes Jahr in Frankreich gemeldet. Weniger als 5 % sind schwerwiegend, definiert durch einen Glasgow-Score (GCS) über 9. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass SHT die vierthäufigste Todesursache und Invaliditätsursache in Industrieländern ist. Hauptursachen für ein leichtes/leichtes SHT sind Stürze und häusliche Traumata bei älteren Menschen oder Kindern sowie Sportunfälle. Die geringfügige/leichte Brai-Verletzung (MBI) kann 5 bis 10 % der Notfallkonsultationen in der UAA ausmachen.

Die Schwere einer Kopfverletzung wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet, und TBI werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht (13–15), mittelschwer (9–12), schwer (3–8). Die Definition von TCC hat sich in den letzten 20 Jahren erheblich weiterentwickelt, um die sekundären pathophysiologischen Läsionen zu berücksichtigen, die mit systemischen Faktoren (Hypotonie, Hypoxie ...) und intrakraniellen Faktoren ( intrakranielle Hypertonie, Krampfanfälle ...) zusammenhängen. Diese Nebenwirkungen, die innerhalb von Stunden oder Tagen nach der primären Verletzung durch einen Aufprall (Prellung, Hämatom, Verzögerung) auftreten, erhöhen die Morbidität des ursprünglichen Ereignisses und müssen daher frühzeitig und vollständig erkannt werden.

Die Diagnose eines SHT erfordert bildgebende Daten wie eine Cranio-Cerebral-Tomographie (CCT), die nach 24 Stunden und ggf. am Folgetag erneut durchgeführt werden. Bis jetzt wurde kein relevanter biologischer Marker vorgeschlagen, um die klinische/bildliche Untersuchung von leichtem/mittelschwerem TBI abzuschließen.

Das S100B-Protein (S100) ist ein konstitutives Protein von Gliazellen, dessen physiologische Funktionen sowohl intrazellulär, d. h. intrazytosolische Calciumbindung, als auch extrazellulär, z. durch Fördern neuritischer Proliferation und/oder neuronaler Apoptose. Aufgrund der Spezifität seiner zellulären Expression ist das S100B-Protein ein nützlicher biologischer Marker für akute neurologische Störungen, wie z. B. ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall und traumatische Kopfverletzungen. Blutung, ischämischer Schlaganfall) oder traumatisch (TCC). Plasma S100 ist bei Patienten mit einem schweren TCC signifikant erhöht, aber auch bei der Mehrzahl von leichten oder mittelschweren TBI. Ein prognostischer Wert von S100 wurde ebenfalls vorgeschlagen: Patienten, die mehrere Monate nach dem SHT medizinische oder soziale Folgen zeigten, wiesen in den ersten Stunden der Kopfverletzung ebenfalls hohe Plasmaspiegel von S100 auf. Solche Ergebnisse internationaler klinischer Studien legen S100 als Biomarker für diffuse Hirnverletzungen nahe und weisen auf die Bedeutung einer frühen Bestimmung der Plasmakonzentration von S100 und seiner Integration in die anderen diagnostischen Elemente (Bildgebung) für die Beurteilung der Schwere des Traumas und seiner kurzen Dauer hin Langzeit.

Medizinisches Ziel der Studie:

  1. um den Beitrag der Frühbestimmung (zur medizinischen Versorgung) von S100 für die Diagnose von leichtem/mittelschwerem TBI (TCCMM - Glasgow sup oder gleich 9) zu bewerten,
  2. um die Zweckmäßigkeit einer zweiten Dosis drei Stunden später für die medizinische Entscheidung zu bestimmen.

Mit anderen Worten, um den S100-Biomarker und CCT zu vergleichen, die als Referenz ("Goldstandard") für die Diagnose oder den Ausschluss von TCCMM angesehen werden, und um die Nutzungsbedingungen zu präzisieren.

Wirtschaftliches Ziel:

Durchführung einer Kosten-Nutzen-Studie zur Bestimmung des Blutspiegels von S100 vs. CCT für die Diagnose eines leichten/mittelschweren SHT und seiner medizinischen/sozialen Folgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • IVRY sur Seine, Frankreich, 94200
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Leichte/leichte traumatische Hirnverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit Verdacht auf geringfügiges/leichtes SHT, das eine zerebrale Tomodensitometrie rechtfertigt (Schlag auf den Kopf, Gehirnerschütterung ± Behandlung mit AVK oder Antiagregantien).
  • Alter über 65 Jahre ± vorübergehender Bewusstseinsverlust [
  • Glasgow-Punktzahl bei der Zulassung sup oder gleich 9
  • Aufnahme innerhalb von 3 Stunden nach dem traumatischen Ereignis
  • Zerebrale Tomodensitometrie innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
  • Informierte Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien :

  • Alter 80 Jahre
  • Glasgow-Punktzahl bei der Zulassung
  • Keine Verschreibung der zerebralen Tomodensitometrie
  • Mehrere, Frakturen
  • Schwangerschaft
  • Akute (Meningitis...) oder chronische (Enzephalitis, alle neurodegenerativen Erkrankungen...) neurologische Erkrankung
  • Nierenversagen (Kreatinin > 130 µmol/L)
  • Bösartiges Melanom
  • Bewusstlosigkeit > 10 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen S100-Spiegeln und der Diagnose eines leichten/mittelschweren TBI durch kraniozerebrale Tomodensitometrie
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative prädiktive Werte des S100-Niveaus für die Diagnose und Prognose von leichtem/mittelschwerem SHT
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Beaudeux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte/leichte traumatische Hirnverletzung

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