- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822445
S100-Protein bei leichten/leichten traumatischen Hirnverletzungen (S100)
Diagnostischer Wert und prognostischer Wert der Blutspiegelbestimmung von S100-Protein bei leichten oder leichten traumatischen Hirnverletzungen (GCS Glasgow Score 9 bis 15).
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist aufgrund der Anzahl der Ereignisse (mehr als 200.000 pro Jahr in Frankreich) ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die kraniozerebrale Tomodensitometrie (CCT) wird häufig für die Diagnose von geringfügigem/leichtem SHT eingesetzt, aber sowohl der Zugang zur CCT als auch die Kosten dieser Bildgebung sind entscheidende Faktoren. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Messung des Blutspiegels von S100-Protein (S100), einem neurologischen Biomarker für Hirnverletzungen, bei der klinischen Bewertung von geringfügigen/leichten Kopfverletzungsereignissen helfen und eine wirtschaftliche Alternative zur CCT für die Diagnose dieser Pathologien darstellen würde. Darüber hinaus wird ein Teil der Studie den prognostischen Wert einer solchen S100-Blutspiegelbestimmung für die Bewertung der medizinischen/sozialen Folgen eines geringfügigen/leichten SHT untersuchen.
Medizinisches Ziel der Studie:
- um den Beitrag der Frühbestimmung (zur medizinischen Versorgung) von S100 für die Diagnose von leichtem/mittelschwerem TBI (TCCMM - Glasgow sup oder gleich 9) zu bewerten,
- um die Zweckmäßigkeit einer zweiten Dosis drei Stunden später für die medizinische Entscheidung zu bestimmen.
Mit anderen Worten, um den S100-Biomarker und CCT zu vergleichen, die als Referenz ("Goldstandard") für die Diagnose oder den Ausschluss von TCCMM angesehen werden, und um die Nutzungsbedingungen zu präzisieren.
Wirtschaftliches Ziel:
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Studie zur Bestimmung des Blutspiegels von S100 vs. CCT für die Diagnose eines leichten/mittelschweren SHT und seiner medizinischen/sozialen Folgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fast zweihunderttausend Fälle von Kopfverletzungen (Traumatic Brain Injury – TBI) werden jedes Jahr in Frankreich gemeldet. Weniger als 5 % sind schwerwiegend, definiert durch einen Glasgow-Score (GCS) über 9. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass SHT die vierthäufigste Todesursache und Invaliditätsursache in Industrieländern ist. Hauptursachen für ein leichtes/leichtes SHT sind Stürze und häusliche Traumata bei älteren Menschen oder Kindern sowie Sportunfälle. Die geringfügige/leichte Brai-Verletzung (MBI) kann 5 bis 10 % der Notfallkonsultationen in der UAA ausmachen.
Die Schwere einer Kopfverletzung wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet, und TBI werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht (13–15), mittelschwer (9–12), schwer (3–8). Die Definition von TCC hat sich in den letzten 20 Jahren erheblich weiterentwickelt, um die sekundären pathophysiologischen Läsionen zu berücksichtigen, die mit systemischen Faktoren (Hypotonie, Hypoxie ...) und intrakraniellen Faktoren ( intrakranielle Hypertonie, Krampfanfälle ...) zusammenhängen. Diese Nebenwirkungen, die innerhalb von Stunden oder Tagen nach der primären Verletzung durch einen Aufprall (Prellung, Hämatom, Verzögerung) auftreten, erhöhen die Morbidität des ursprünglichen Ereignisses und müssen daher frühzeitig und vollständig erkannt werden.
Die Diagnose eines SHT erfordert bildgebende Daten wie eine Cranio-Cerebral-Tomographie (CCT), die nach 24 Stunden und ggf. am Folgetag erneut durchgeführt werden. Bis jetzt wurde kein relevanter biologischer Marker vorgeschlagen, um die klinische/bildliche Untersuchung von leichtem/mittelschwerem TBI abzuschließen.
Das S100B-Protein (S100) ist ein konstitutives Protein von Gliazellen, dessen physiologische Funktionen sowohl intrazellulär, d. h. intrazytosolische Calciumbindung, als auch extrazellulär, z. durch Fördern neuritischer Proliferation und/oder neuronaler Apoptose. Aufgrund der Spezifität seiner zellulären Expression ist das S100B-Protein ein nützlicher biologischer Marker für akute neurologische Störungen, wie z. B. ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall und traumatische Kopfverletzungen. Blutung, ischämischer Schlaganfall) oder traumatisch (TCC). Plasma S100 ist bei Patienten mit einem schweren TCC signifikant erhöht, aber auch bei der Mehrzahl von leichten oder mittelschweren TBI. Ein prognostischer Wert von S100 wurde ebenfalls vorgeschlagen: Patienten, die mehrere Monate nach dem SHT medizinische oder soziale Folgen zeigten, wiesen in den ersten Stunden der Kopfverletzung ebenfalls hohe Plasmaspiegel von S100 auf. Solche Ergebnisse internationaler klinischer Studien legen S100 als Biomarker für diffuse Hirnverletzungen nahe und weisen auf die Bedeutung einer frühen Bestimmung der Plasmakonzentration von S100 und seiner Integration in die anderen diagnostischen Elemente (Bildgebung) für die Beurteilung der Schwere des Traumas und seiner kurzen Dauer hin Langzeit.
Medizinisches Ziel der Studie:
- um den Beitrag der Frühbestimmung (zur medizinischen Versorgung) von S100 für die Diagnose von leichtem/mittelschwerem TBI (TCCMM - Glasgow sup oder gleich 9) zu bewerten,
- um die Zweckmäßigkeit einer zweiten Dosis drei Stunden später für die medizinische Entscheidung zu bestimmen.
Mit anderen Worten, um den S100-Biomarker und CCT zu vergleichen, die als Referenz ("Goldstandard") für die Diagnose oder den Ausschluss von TCCMM angesehen werden, und um die Nutzungsbedingungen zu präzisieren.
Wirtschaftliches Ziel:
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Studie zur Bestimmung des Blutspiegels von S100 vs. CCT für die Diagnose eines leichten/mittelschweren SHT und seiner medizinischen/sozialen Folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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IVRY sur Seine, Frankreich, 94200
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit Verdacht auf geringfügiges/leichtes SHT, das eine zerebrale Tomodensitometrie rechtfertigt (Schlag auf den Kopf, Gehirnerschütterung ± Behandlung mit AVK oder Antiagregantien).
- Alter über 65 Jahre ± vorübergehender Bewusstseinsverlust [
- Glasgow-Punktzahl bei der Zulassung sup oder gleich 9
- Aufnahme innerhalb von 3 Stunden nach dem traumatischen Ereignis
- Zerebrale Tomodensitometrie innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
- Informierte Zustimmung des Subjekts
Ausschlusskriterien :
- Alter 80 Jahre
- Glasgow-Punktzahl bei der Zulassung
- Keine Verschreibung der zerebralen Tomodensitometrie
- Mehrere, Frakturen
- Schwangerschaft
- Akute (Meningitis...) oder chronische (Enzephalitis, alle neurodegenerativen Erkrankungen...) neurologische Erkrankung
- Nierenversagen (Kreatinin > 130 µmol/L)
- Bösartiges Melanom
- Bewusstlosigkeit > 10 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen S100-Spiegeln und der Diagnose eines leichten/mittelschweren TBI durch kraniozerebrale Tomodensitometrie
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positive und negative prädiktive Werte des S100-Niveaus für die Diagnose und Prognose von leichtem/mittelschwerem SHT
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Beaudeux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC0601
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Klinische Studien zur Leichte/leichte traumatische Hirnverletzung
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien