Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S100 Protein enyhe/enyhe traumás agysérülés esetén (S100)

2012. október 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az S100-protein vérszintjének diagnosztikus értéke és prognosztikus értéke enyhe vagy enyhe traumás agysérülés esetén (GCS Glasgow-pontszám 9–15).

A traumás agysérülés (TBI) közegészségügyi probléma az események száma miatt (Franciaországban évente több mint 200 000). A craniocerebrális tomodenzitometriát (CCT) széles körben használják enyhe/enyhe TBI diagnosztizálására, de mind a CCT-hez való hozzáférés, mind ennek a képnek a költsége kritikus tényező. Feltételeztük, hogy az agysérülés neurológiai biomarkere, az S100 fehérje (S100) vérszint mérése segítene a kisebb/enyhe fejsérülések klinikai értékelésében, és a CCT gazdaságos alternatívája lenne ezen patológiák diagnosztizálásában. Ezenkívül a tanulmány egy része feltárja az S100 vérszint-meghatározás prognosztikai értékét a kisebb/enyhe TBI orvosi/társadalmi következményeinek értékeléséhez.

A vizsgálat orvosi célja:

  1. az S100 korai meghatározásának (az orvosi ellátáshoz) hozzájárulásának felmérése a enyhe/közepes TBI (TCCMM – Glasgow sup vagy egyenlő 9) diagnosztizálásához,
  2. hogy három órával később meghatározza a második adag hasznosságát az orvosi döntéshez.

Más szóval, összehasonlítani az S100 biomarkert és a referenciaként szolgáló CCT-t ("Arany Standard") a TCCMM diagnózisához vagy kizárásához, és pontosítani a használati feltételeit.

Gazdasági cél:

költség-hatékonysági vizsgálat elvégzése az S100 és a CCT vérszint meghatározásáról a enyhe/közepes fokú TBI és annak orvosi/társadalmi következményeinek diagnosztizálására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Évente közel kétszázezer fejsérüléses esetet (Traumatic Brain Injury – TBI) jelentenek Franciaországban. Kevesebb, mint 5%-a súlyos, 9 feletti Glasgow-pontszám (GCS) szerint. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a TBI a negyedik vezető halálok és rokkantság az iparosodott országokban. Az enyhe/enyhe TBI fő okai az idősek vagy gyermekek elesései és otthoni traumái, valamint sportbalesetek. A kisebb/enyhe brai-sérülés (MBI) a sürgősségi konzultációk 5-10%-át teheti ki az UAA-ban.

A fejsérülés súlyosságát a Glasgow Coma Skála (GCS) értékeli, és a TBI három csoportra osztható: enyhe (13-15), közepes (9-12) és súlyos (3-8). A TCC definíciója jelentősen fejlődött az elmúlt 20 év során, figyelembe véve a patofiziológiás elváltozásokat, a másodlagos szisztémás tényezőkkel (hipotenzió, hipoxia...) és intrakraniális tényezőkkel (intracranialis hypertonia, rohamok stb.) kapcsolódnak. Ezek a mellékesemények, amelyek az ütközés okozta elsődleges sérülés után órákon vagy napokon belül jelentkeznek (zúzódás, hematoma, lassulás), növelik a kezdeti esemény morbiditását, ezért korán és teljes körűen észlelni kell őket.

A TBI diagnózisához képalkotó adatokra van szükség, például craniocerebrális tomográfiára (CCT), amelyet 24 óra elteltével, és szükség esetén a következő napon megújítanak. Eddig nem javasoltak megfelelő biológiai markert az enyhe/közepes fokú TBI klinikai/képes vizsgálatának befejezésére.

Az S100B fehérje (S100) a gliasejtek konstitutív fehérje, melynek fiziológiai funkciói egyszerre intracelluláris, azaz intracitoszolikus kalciumkötő és extracelluláris, pl. a neuritikus proliferáció és/vagy a neuronális apoptózis elősegítésével. Sejtes expressziójának specifikussága miatt az S100B fehérje hasznos biológiai markere az akut neurológiai rendellenességeknek, mint például az ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, valamint a traumás fejsérülés. vérzés, ischaemiás stroke) vagy traumás (TCC). A plazma S100 szignifikánsan megemelkedett a súlyos TCC-ben szenvedő betegeknél, de a legtöbb kisebb vagy közepesen súlyos TBI-ban is. Az S100 prognosztikai értékét is javasolták: azoknál a betegeknél, akiknél több hónappal a TBI után egészségügyi vagy szociális következmények jelentkeztek, szintén magas S100 plazmaszintet mutattak a fejsérülés első óráiban. A nemzetközi klinikai vizsgálatok ilyen eredményei az S100-at a diffúz agysérülés biomarkereként javasolták, és jelzik az S100 plazmakoncentrációjának korai meghatározásának fontosságát, valamint annak a diagnosztikai (képalkotás) egyéb elemei közé való integrálásának fontosságát a trauma súlyosságának, valamint rövid ill. hosszú távú.

A vizsgálat orvosi célja:

  1. az S100 korai meghatározásának (az orvosi ellátáshoz) hozzájárulásának felmérése a enyhe/közepes TBI (TCCMM – Glasgow sup vagy egyenlő 9) diagnosztizálásához,
  2. hogy három órával később meghatározza a második adag hasznosságát az orvosi döntéshez.

Más szóval, összehasonlítani az S100 biomarkert és a referenciaként szolgáló CCT-t ("Arany Standard") a TCCMM diagnózisához vagy kizárásához, és pontosítani a használati feltételeit.

Gazdasági cél:

költség-hatékonysági vizsgálat elvégzése az S100 és a CCT vérszint meghatározásáról a enyhe/közepes TBI és annak orvosi/társadalmi következményeinek diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • IVRY sur Seine, Franciaország, 94200
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe/enyhe traumás agysérülés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kisebb/enyhe TBI gyanúja miatt agyi tomodenzitometriás vizsgálat (fejre ütés, agyrázkódás ± AVK vagy antiaggregáns kezelés)
  • 65 év feletti életkor ± átmeneti eszméletvesztés [
  • Glasgow-i pontszám a felvételi előfizetéskor vagy 9
  • Belépés a traumás esemény után 3 órán belül
  • Agyi tomodenzitometria a felvételt követő 6 órán belül
  • Az alany tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok :

  • Életkor 80 év
  • Glasgow pontszám a felvételkor
  • Agyi tomodenzitometriát nem írnak fel
  • Többszörös, törések
  • Terhesség
  • Akut (agyhártyagyulladás...) vagy krónikus (encephalitis, minden neurodegeneratív betegség...) neurológiai betegség
  • veseelégtelenség (kreatinin > 130 µmol/l)
  • Rosszindulatú melanoma
  • Eszméletvesztés > 10 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapcsolat az S100-szintek és a kisebb/közepes TBI craniocerebrális tomodenzitometriával történő diagnózisa között
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az S100 szint pozitív és negatív prediktív értékei a kisebb/közepes TBI diagnózisához és prognózisához
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis Beaudeux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel