- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00822445
S100 Protein enyhe/enyhe traumás agysérülés esetén (S100)
Az S100-protein vérszintjének diagnosztikus értéke és prognosztikus értéke enyhe vagy enyhe traumás agysérülés esetén (GCS Glasgow-pontszám 9–15).
A traumás agysérülés (TBI) közegészségügyi probléma az események száma miatt (Franciaországban évente több mint 200 000). A craniocerebrális tomodenzitometriát (CCT) széles körben használják enyhe/enyhe TBI diagnosztizálására, de mind a CCT-hez való hozzáférés, mind ennek a képnek a költsége kritikus tényező. Feltételeztük, hogy az agysérülés neurológiai biomarkere, az S100 fehérje (S100) vérszint mérése segítene a kisebb/enyhe fejsérülések klinikai értékelésében, és a CCT gazdaságos alternatívája lenne ezen patológiák diagnosztizálásában. Ezenkívül a tanulmány egy része feltárja az S100 vérszint-meghatározás prognosztikai értékét a kisebb/enyhe TBI orvosi/társadalmi következményeinek értékeléséhez.
A vizsgálat orvosi célja:
- az S100 korai meghatározásának (az orvosi ellátáshoz) hozzájárulásának felmérése a enyhe/közepes TBI (TCCMM – Glasgow sup vagy egyenlő 9) diagnosztizálásához,
- hogy három órával később meghatározza a második adag hasznosságát az orvosi döntéshez.
Más szóval, összehasonlítani az S100 biomarkert és a referenciaként szolgáló CCT-t ("Arany Standard") a TCCMM diagnózisához vagy kizárásához, és pontosítani a használati feltételeit.
Gazdasági cél:
költség-hatékonysági vizsgálat elvégzése az S100 és a CCT vérszint meghatározásáról a enyhe/közepes fokú TBI és annak orvosi/társadalmi következményeinek diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente közel kétszázezer fejsérüléses esetet (Traumatic Brain Injury – TBI) jelentenek Franciaországban. Kevesebb, mint 5%-a súlyos, 9 feletti Glasgow-pontszám (GCS) szerint. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a TBI a negyedik vezető halálok és rokkantság az iparosodott országokban. Az enyhe/enyhe TBI fő okai az idősek vagy gyermekek elesései és otthoni traumái, valamint sportbalesetek. A kisebb/enyhe brai-sérülés (MBI) a sürgősségi konzultációk 5-10%-át teheti ki az UAA-ban.
A fejsérülés súlyosságát a Glasgow Coma Skála (GCS) értékeli, és a TBI három csoportra osztható: enyhe (13-15), közepes (9-12) és súlyos (3-8). A TCC definíciója jelentősen fejlődött az elmúlt 20 év során, figyelembe véve a patofiziológiás elváltozásokat, a másodlagos szisztémás tényezőkkel (hipotenzió, hipoxia...) és intrakraniális tényezőkkel (intracranialis hypertonia, rohamok stb.) kapcsolódnak. Ezek a mellékesemények, amelyek az ütközés okozta elsődleges sérülés után órákon vagy napokon belül jelentkeznek (zúzódás, hematoma, lassulás), növelik a kezdeti esemény morbiditását, ezért korán és teljes körűen észlelni kell őket.
A TBI diagnózisához képalkotó adatokra van szükség, például craniocerebrális tomográfiára (CCT), amelyet 24 óra elteltével, és szükség esetén a következő napon megújítanak. Eddig nem javasoltak megfelelő biológiai markert az enyhe/közepes fokú TBI klinikai/képes vizsgálatának befejezésére.
Az S100B fehérje (S100) a gliasejtek konstitutív fehérje, melynek fiziológiai funkciói egyszerre intracelluláris, azaz intracitoszolikus kalciumkötő és extracelluláris, pl. a neuritikus proliferáció és/vagy a neuronális apoptózis elősegítésével. Sejtes expressziójának specifikussága miatt az S100B fehérje hasznos biológiai markere az akut neurológiai rendellenességeknek, mint például az ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, valamint a traumás fejsérülés. vérzés, ischaemiás stroke) vagy traumás (TCC). A plazma S100 szignifikánsan megemelkedett a súlyos TCC-ben szenvedő betegeknél, de a legtöbb kisebb vagy közepesen súlyos TBI-ban is. Az S100 prognosztikai értékét is javasolták: azoknál a betegeknél, akiknél több hónappal a TBI után egészségügyi vagy szociális következmények jelentkeztek, szintén magas S100 plazmaszintet mutattak a fejsérülés első óráiban. A nemzetközi klinikai vizsgálatok ilyen eredményei az S100-at a diffúz agysérülés biomarkereként javasolták, és jelzik az S100 plazmakoncentrációjának korai meghatározásának fontosságát, valamint annak a diagnosztikai (képalkotás) egyéb elemei közé való integrálásának fontosságát a trauma súlyosságának, valamint rövid ill. hosszú távú.
A vizsgálat orvosi célja:
- az S100 korai meghatározásának (az orvosi ellátáshoz) hozzájárulásának felmérése a enyhe/közepes TBI (TCCMM – Glasgow sup vagy egyenlő 9) diagnosztizálásához,
- hogy három órával később meghatározza a második adag hasznosságát az orvosi döntéshez.
Más szóval, összehasonlítani az S100 biomarkert és a referenciaként szolgáló CCT-t ("Arany Standard") a TCCMM diagnózisához vagy kizárásához, és pontosítani a használati feltételeit.
Gazdasági cél:
költség-hatékonysági vizsgálat elvégzése az S100 és a CCT vérszint meghatározásáról a enyhe/közepes TBI és annak orvosi/társadalmi következményeinek diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
IVRY sur Seine, Franciaország, 94200
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisebb/enyhe TBI gyanúja miatt agyi tomodenzitometriás vizsgálat (fejre ütés, agyrázkódás ± AVK vagy antiaggregáns kezelés)
- 65 év feletti életkor ± átmeneti eszméletvesztés [
- Glasgow-i pontszám a felvételi előfizetéskor vagy 9
- Belépés a traumás esemény után 3 órán belül
- Agyi tomodenzitometria a felvételt követő 6 órán belül
- Az alany tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok :
- Életkor 80 év
- Glasgow pontszám a felvételkor
- Agyi tomodenzitometriát nem írnak fel
- Többszörös, törések
- Terhesség
- Akut (agyhártyagyulladás...) vagy krónikus (encephalitis, minden neurodegeneratív betegség...) neurológiai betegség
- veseelégtelenség (kreatinin > 130 µmol/l)
- Rosszindulatú melanoma
- Eszméletvesztés > 10 perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kapcsolat az S100-szintek és a kisebb/közepes TBI craniocerebrális tomodenzitometriával történő diagnózisa között
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az S100 szint pozitív és negatív prediktív értékei a kisebb/közepes TBI diagnózisához és prognózisához
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Beaudeux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC0601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .