- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822445
Białko S100 w drobnych/łagodnych urazach mózgu (S100)
Wartość diagnostyczna i wartość prognostyczna oznaczania poziomu białka S100 we krwi w przypadku niewielkiego lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (skala GCS Glasgow od 9 do 15).
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest problemem zdrowia publicznego ze względu na liczbę zdarzeń (ponad 200 000 rocznie we Francji). Tomodesytometria czaszkowo-mózgowa (CCT) jest szeroko stosowana w diagnostyce niewielkiego/łagodnego TBI, ale zarówno dostęp do CCT, jak i koszt tego obrazowania są czynnikami krytycznymi. Postawiliśmy hipotezę, że pomiar poziomu we krwi białka S100 (S100), neurologicznego biomarkera urazu mózgu, pomógłby w ocenie klinicznej drobnych/łagodnych urazów głowy i byłby ekonomiczną alternatywą dla CCT w diagnostyce tych patologii. Ponadto część badania będzie dotyczyć wartości prognostycznej takiego oznaczenia poziomu S100 we krwi dla oceny medycznych/społecznych konsekwencji niewielkiego/łagodnego TBI.
Cel medyczny badania:
- ocenić wkład wczesnego określenia (w opiece medycznej) S100 w diagnostyce niewielkiego/umiarkowanego TBI (TCCMM – Glasgow sup lub równe 9),
- w celu określenia przydatności drugiej dawki trzy godziny później do decyzji lekarskiej.
Innymi słowy, porównanie biomarkera S100 i CCT uważanych za punkt odniesienia („złoty standard”) w diagnostyce lub wykluczeniu TCCMM oraz doprecyzowanie warunków jego stosowania.
Cel ekonomiczny:
przeprowadzenie badania opłacalności oznaczania poziomu S100 we krwi w porównaniu z CCT w diagnostyce niewielkiego/umiarkowanego TBI i jego konsekwencji medycznych/społecznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku we Francji odnotowuje się prawie dwieście tysięcy przypadków urazów głowy (traumatic Brain Injury – TBI). Mniej niż 5% jest ciężkich, definiowanych przez wynik Glasgow (GCS) powyżej 9. Badania epidemiologiczne wskazują, że TBI jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych. Głównymi przyczynami łagodnego/niewielkiego TBI są upadki i urazy domowe u osób starszych lub dzieci oraz wypadki sportowe. Niewielki/łagodny uraz brai (MBI) może stanowić od 5 do 10% pilnych konsultacji na WUR.
Ciężkość urazu głowy ocenia się za pomocą Glasgow Coma Scale (GCS), a TBI dzieli się na trzy grupy: niewielkie (13-15), umiarkowane (9-12), ciężkie (3-8). Definicja TCC znacznie ewoluowała w ciągu ostatnich 20 lat, biorąc pod uwagę zmiany patofizjologiczne wtórne, związane z czynnikami ogólnoustrojowymi (niedociśnienie, niedotlenienie ...) i czynnikami wewnątrzczaszkowymi (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, napady padaczkowe ...). Te zdarzenia niepożądane, występujące w ciągu godzin lub dni po pierwotnym urazie spowodowanym uderzeniem (stłuczenie, krwiak, spowolnienie), zwiększają chorobowość zdarzenia początkowego i dlatego muszą zostać wykryte zarówno wcześnie, jak iw pełni.
Rozpoznanie TBI wymaga danych obrazowych, takich jak tomografia czaszkowo-mózgowa (CCT), które zostaną odnowione po 24 godzinach iw razie potrzeby następnego dnia. Do tej pory nie zaproponowano żadnego istotnego markera biologicznego, który mógłby zakończyć badanie kliniczne/obrazowe łagodnego/umiarkowanego TBI.
Białko S100B (S100) jest białkiem konstytutywnym komórek glejowych, którego funkcje fizjologiczne są zarówno wewnątrzkomórkowe, tj. wiązanie wapnia wewnątrzkomórkowego, jak i pozakomórkowe, m.in. przez promowanie proliferacji neurytów i/lub apoptozy neuronów. Ze względu na swoistość ekspresji komórkowej białko S100B jest użytecznym markerem biologicznym ostrych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar niedokrwienny lub krwotoczny oraz urazowe uszkodzenie głowy. krwotok, udar niedokrwienny) lub traumatyczne (TCC). Stężenie S100 w osoczu jest znacznie podwyższone u osób z dużym TCC, ale także u większości małych lub umiarkowanych TBI. Zasugerowano również wartość prognostyczną S100: pacjenci, u których wystąpiły następstwa medyczne lub społeczne po kilku miesiącach po TBI, również mieli wysokie poziomy S100 w osoczu w pierwszych godzinach urazu głowy. Takie wyniki międzynarodowych badań klinicznych sugerowały S100 jako biomarker rozlanego uszkodzenia mózgu oraz wskazują na znaczenie wczesnego oznaczania stężenia S100 w osoczu i jego integracji z innymi elementami diagnostyki (obrazowania) dla oceny ciężkości urazu oraz jego krótkotrwałego i długi termin.
Cel medyczny badania:
- ocenić wkład wczesnego określenia (w opiece medycznej) S100 w diagnostyce niewielkiego/umiarkowanego TBI (TCCMM – Glasgow sup lub równe 9),
- w celu określenia przydatności drugiej dawki trzy godziny później do decyzji lekarskiej.
Innymi słowy, porównanie biomarkera S100 i CCT uważanych za punkt odniesienia („złoty standard”) w diagnostyce lub wykluczeniu TCCMM oraz doprecyzowanie warunków jego stosowania.
Cel ekonomiczny:
przeprowadzenie badania opłacalności oznaczania poziomu S100 we krwi w porównaniu z CCT w diagnostyce niewielkiego/umiarkowanego TBI i jego konsekwencji medycznych/społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
IVRY sur Seine, Francja, 94200
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent z podejrzeniem niewielkiego/łagodnego TBI uzasadniającego wykonanie tomodensytometrii mózgowej (uderzenie w głowę, wstrząśnienie mózgu ± leczenie AVK lub lekami przeciwagregacyjnymi)
- Wiek powyżej 65 lat ± czasowa utrata przytomności [
- Wynik Glasgow przy przyjęciu sup lub równy 9
- Przyjęcie w ciągu 3 godzin od zdarzenia traumatycznego
- Tomodesytometria mózgowa w ciągu 6 godzin od przyjęcia
- Świadoma zgoda podmiotu
Kryteria wyłączenia :
- Wiek 80 lat
- Wynik Glasgow przy przyjęciu
- Brak recepty na tomodensytometrię mózgową
- Mnogość, złamania
- Ciąża
- Ostra (zapalenie opon mózgowych...) lub przewlekła (zapalenie mózgu, wszystkie choroby neurodegeneracyjne...) choroba neurologiczna
- Niewydolność nerek (kreatynina > 130 µmol/l)
- Czerniak złośliwy
- Utrata przytomności> 10 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Związek między poziomami S100 a rozpoznaniem niewielkiego/umiarkowanego TBI za pomocą tomodensytometrii czaszkowo-mózgowej
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne poziomu S100 dla rozpoznania i rokowania niewielkiego/umiarkowanego TBI
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Beaudeux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .