谷氨酰胺预防急性放射性肠炎
2011年5月24日 更新者：Castilla-León Health Service
谷氨酰胺预防腹部和骨盆放疗患者急性放射性肠炎的疗效。
电离辐射具有细胞毒性作用，通常用于治疗肿瘤。
辐射的常见副作用是急性腹泻。
谷氨酰胺是一种具有抗氧化作用的氨基酸，可以保护组织免受辐射损伤。
研究人员设计了一项随机、双盲的 III 期试验，以研究谷氨酰胺是否能预防急性放射性肠炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leon、西班牙、24008
- Complejo Asistencial de León.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 妇科、前列腺癌、直肠癌或其他腹部癌症
- 放疗加/不加化疗
排除标准：
- 预期寿命 < 1 年
- 年龄 < 18 岁
- 肠道疾病：炎症性肠病，口炎性肠病，肠易激疾病......
- 中度至重度慢性肾功能衰竭
- 肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：谷氨酰胺
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口服谷氨酰胺 30 克/天
|
|
安慰剂比较：全蛋白
|
口服全蛋白 30 克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性放射性肠炎患者人数
大体时间：2个月
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RTOG标准
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少炎症标志物和氧化应激
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Vidal Casariego, MD、Sección de Endocrinología y Nutrición. Complejo Asistencial de León
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ, Moore RL, Engeler GP, Frank AR, McKone TK, Urias RE, Pilepich MV, Novotny PJ, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Phase III double-blind study of glutamine versus placebo for the prevention of acute diarrhea in patients receiving pelvic radiation therapy. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1669-74. doi: 10.1200/JCO.2003.05.060.
- Giris M, Erbil Y, Oztezcan S, Olgac V, Barbaros U, Deveci U, Kirgiz B, Uysal M, Toker GA. The effect of heme oxygenase-1 induction by glutamine on radiation-induced intestinal damage: the effect of heme oxygenase-1 on radiation enteritis. Am J Surg. 2006 Apr;191(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.11.004.
- Ersin S, Tuncyurek P, Esassolak M, Alkanat M, Buke C, Yilmaz M, Telefoncu A, Kose T. The prophylactic and therapeutic effects of glutamine- and arginine-enriched diets on radiation-induced enteritis in rats. J Surg Res. 2000 Apr;89(2):121-5. doi: 10.1006/jsre.1999.5808.
- de Urbina JJ, Jorquera F, Culebras JM, Villares C, Gonzalez-Gallego J, Tunon MJ. Effects of parenteral nutrition supplemented with alanyl-glutamine on nutrition status in rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):262-5. doi: 10.1177/0148607105029004262.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月24日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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