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Prevenzione dell'enterite acuta da radiazioni con glutammina

24 maggio 2011 aggiornato da: Castilla-León Health Service

Efficacia della glutammina nella prevenzione dell'enterite acuta da radiazioni tra i pazienti trattati con radiazioni dell'addome e del bacino.

Le radiazioni ionizzanti hanno effetti citotossici e sono comunemente usate come trattamento per le neoplasie. Un effetto avverso comune delle radiazioni è la diarrea acuta. La glutammina è un amminoacido con effetti antiossidanti in grado di proteggere i tessuti dai danni dovuti alle radiazioni. I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III per studiare se la glutammina previene l'enterite acuta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Leon, Spagna, 24008
        • Complejo Asistencial de León.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Cancro ginecologico, prostatico, rettale o altro tumore addominale
  • Radioterapia con/senza chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita < 1 anno
  • Età < 18 anni
  • malattie intestinali: malattia infiammatoria intestinale, sprue, malattia dell'intestino irritabile...
  • insufficienza renale cronica da moderata a grave
  • cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutammina
Integratore alimentare: Glutammina
Glutammina orale 30 g/giorno
Comparatore placebo: Proteina intera
Integratore alimentare: Proteina intera
Proteine ​​intere orali 30 g/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con enterite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Due mesi
Criteri RTOG
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei marcatori infiammatori e dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-León Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Vidal Casariego, MD, Sección de Endocrinología y Nutrición. Complejo Asistencial de León

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2008-BecaSacyl

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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