Prevenção da Enterite Aguda por Radiação com Glutamina
24 de maio de 2011 atualizado por: Castilla-León Health Service
Eficácia da Glutamina na Prevenção da Enterite Aguda por Radiação em Pacientes Tratados com Radiação de Abdômen e Pelve.
A radiação ionizante tem efeitos citotóxicos, sendo comumente utilizada como tratamento para neoplasias.
Um efeito adverso comum da radiação é a diarreia aguda.
A glutamina é um aminoácido com efeitos antioxidantes que pode proteger os tecidos dos danos causados pela radiação.
Os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, duplo-cego de fase III para estudar se a glutamina previne a enterite aguda por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leon, Espanha, 24008
- Complejo Asistencial de León.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Câncer ginecológico, prostático, retal ou outro câncer abdominal
- Radioterapia com/sem quimioterapia
Critério de exclusão:
- expectativa de vida < 1 ano
- Idade < 18 anos
- doenças intestinais: doença inflamatória intestinal, espru, doença do intestino irritável...
- insuficiência renal crônica moderada a grave
- cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glutamina
|
Glutamina oral 30g/dia
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Comparador de Placebo: Proteína inteira
|
Proteína integral oral 30 g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com enterite aguda por radiação
Prazo: 2 meses
|
Critérios RTOG
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de marcadores inflamatórios e estresse oxidativo
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Vidal Casariego, MD, Sección de Endocrinología y Nutrición. Complejo Asistencial de León
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ, Moore RL, Engeler GP, Frank AR, McKone TK, Urias RE, Pilepich MV, Novotny PJ, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Phase III double-blind study of glutamine versus placebo for the prevention of acute diarrhea in patients receiving pelvic radiation therapy. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1669-74. doi: 10.1200/JCO.2003.05.060.
- Giris M, Erbil Y, Oztezcan S, Olgac V, Barbaros U, Deveci U, Kirgiz B, Uysal M, Toker GA. The effect of heme oxygenase-1 induction by glutamine on radiation-induced intestinal damage: the effect of heme oxygenase-1 on radiation enteritis. Am J Surg. 2006 Apr;191(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.11.004.
- Ersin S, Tuncyurek P, Esassolak M, Alkanat M, Buke C, Yilmaz M, Telefoncu A, Kose T. The prophylactic and therapeutic effects of glutamine- and arginine-enriched diets on radiation-induced enteritis in rats. J Surg Res. 2000 Apr;89(2):121-5. doi: 10.1006/jsre.1999.5808.
- de Urbina JJ, Jorquera F, Culebras JM, Villares C, Gonzalez-Gallego J, Tunon MJ. Effects of parenteral nutrition supplemented with alanyl-glutamine on nutrition status in rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):262-5. doi: 10.1177/0148607105029004262.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-2008-BecaSacyl
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