Prevence akutní radiační enteritidy s glutaminem
24. května 2011 aktualizováno: Castilla-León Health Service
Účinnost glutaminu v prevenci akutní radiační enteritidy u pacientů léčených ozářením břicha a pánve.
Ionizující záření má cytotoxické účinky a běžně se používá k léčbě novotvarů.
Častým nežádoucím účinkem záření je akutní průjem.
Glutamin je aminokyselina s antioxidačními účinky, která může chránit tkáně před poškozením v důsledku radiace.
Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou zkušební fázi III, aby studovali, zda glutamin zabraňuje akutní radiační enteritidě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leon, Španělsko, 24008
- Complejo Asistencial de León.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Gynekologický, prostatický, rektální nebo jiný břišní nádor
- Radioterapie s/bez chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života < 1 rok
- Věk < 18 let
- onemocnění střev: zánětlivé onemocnění střev, sprue, onemocnění dráždivého tračníku...
- středně těžké až těžké chronické selhání ledvin
- jaterní cirhóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glutamin
|
Orální glutamin 30 g/den
|
|
Komparátor placeba: Celý protein
|
Perorální kompletní protein 30 g/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s akutní radiační enteritidou
Časové okno: 2 měsíce
|
Kritéria RTOG
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zánětlivých markerů a oxidačního stresu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Vidal Casariego, MD, Sección de Endocrinología y Nutrición. Complejo Asistencial de León
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kozelsky TF, Meyers GE, Sloan JA, Shanahan TG, Dick SJ, Moore RL, Engeler GP, Frank AR, McKone TK, Urias RE, Pilepich MV, Novotny PJ, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Phase III double-blind study of glutamine versus placebo for the prevention of acute diarrhea in patients receiving pelvic radiation therapy. J Clin Oncol. 2003 May 1;21(9):1669-74. doi: 10.1200/JCO.2003.05.060.
- Giris M, Erbil Y, Oztezcan S, Olgac V, Barbaros U, Deveci U, Kirgiz B, Uysal M, Toker GA. The effect of heme oxygenase-1 induction by glutamine on radiation-induced intestinal damage: the effect of heme oxygenase-1 on radiation enteritis. Am J Surg. 2006 Apr;191(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.11.004.
- Ersin S, Tuncyurek P, Esassolak M, Alkanat M, Buke C, Yilmaz M, Telefoncu A, Kose T. The prophylactic and therapeutic effects of glutamine- and arginine-enriched diets on radiation-induced enteritis in rats. J Surg Res. 2000 Apr;89(2):121-5. doi: 10.1006/jsre.1999.5808.
- de Urbina JJ, Jorquera F, Culebras JM, Villares C, Gonzalez-Gallego J, Tunon MJ. Effects of parenteral nutrition supplemented with alanyl-glutamine on nutrition status in rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):262-5. doi: 10.1177/0148607105029004262.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-2008-BecaSacyl
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .