禁食条件下的格拉司琼 1 mg 片剂

纳入标准：

• 年龄在 18 岁或以上的健康、不吸烟的男性和女性受试者。
• BMI ≥ 19 且 ≤ 30。
• 体格检查中无重大疾病或有临床意义的发现。
• 没有临床意义的异常实验室值。
• 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着发现。
• 生命体征测量没有临床显着发现。
• 在接受任何研究程序之前被告知研究的性质并获得书面同意。

否定的：

• 艾滋病病毒。
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体。
• 尿液药物滥用测试（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮）。
• 尿可替宁试验。
• 血清 HCG 与妊娠一致（仅限女性）。

参与这项研究的女性是：

• 无法生育（例如 绝经后、输卵管结扎术、子宫切除术）或
• 愿意保持禁欲[不进行性交]或
• 愿意使用有效的双屏障避孕方法[伴侣使用避孕套，女性使用隔膜、避孕海绵、杀精剂或宫内节育器]
• 参与本研究的女性未怀孕和/或未哺乳。

排除标准：

• 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。
• 已知或疑似癌。
• 服药前 4 周内进行特殊饮食（例如 液体、蛋白质、生食饮食）。
• 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。
• 在过去 30 天内捐献了 250 毫升的血液，或 在过去的 45 天内捐献了 251 至 500 毫升的血液，或 在过去的 56 天内捐献了超过 500 毫升的血液（根据加拿大血液服务中心的献血指南） ).
• 在第 1 期给药前 14 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性或在第 1 期给药前 6 个月内服用植入或注射激素避孕药的女性。
• 任何非局部用药（处方药和/或非处方药）的常规要求。
• 难以禁食或进食标准膳食。
• 不要容忍静脉穿刺。
• 无法阅读或签署 ICF。

已知历史或存在：

• 对盐酸格拉司琼和/或具有类似活性的任何其他药物物质的超敏反应或异质反应。
• 过去 12 个月内酗酒。
• 药物依赖和/或药物滥用。
• 在过去 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。