- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00834717
Comprimés de granisétron 1 mg à jeun
1 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique de deux formulations de comprimés de granisétron à 1 mg dans des conditions de jeûne
L'objectif de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité comparative entre les comprimés de chlorhydrate de granisétron 1 mg (Teva Pharmaceuticals USA) et les comprimés Kytril® 1 mg (Roche, USA), après une dose unique chez des sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
- IMC ≥ 19 et ≤ 30.
- Aucune maladie significative ou découverte cliniquement significative lors d'un examen physique.
- Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
- Aucun résultat cliniquement significatif dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Aucun résultat cliniquement significatif de la mesure des signes vitaux.
- Être informé de la nature de l'étude et avoir obtenu son consentement écrit avant de recevoir toute procédure d'étude.
Négatif pour :
- VIH.
- Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C.
- Test urinaire d'abus de drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines et méthadone).
- Test de cotinine urinaire.
- HCG sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement).
Les femmes qui participent à cette étude sont :
- incapable d'avoir des enfants (par ex. post-ménopause, ligature des trompes, hystérectomie) OU
- disposé à rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels] OU
- désireux d'utiliser une méthode efficace de contraception à double barrière [partenaire utilisant un préservatif et femme utilisant un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide ou un stérilet]
- Les femmes qui participent à cette étude ne sont pas enceintes et/ou non allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
- Carcinome connu ou suspecté.
- Suivre un régime alimentaire spécial dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament (par ex. régime alimentaire liquide, protéiné, cru).
- Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
- Donné jusqu'à 250 ml de sang au cours des 30 jours précédents OU Donné de 251 à 500 ml de sang au cours des 45 jours précédents OU Donné plus de 500 ml de sang au cours des 56 jours précédents (selon les lignes directrices de la Société canadienne du sang pour le don de sang ).
- Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 14 jours précédant l'administration de la période 1 OU femmes ayant pris des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration de la période 1.
- Besoin de tout médicament non topique (sur ordonnance et/ou en vente libre) sur une base régulière.
- Difficulté à jeûner ou à consommer les repas standards.
- Ne tolère pas la ponction veineuse.
- Impossible de lire ou de signer l'ICF.
Antécédents connus ou présence de :
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au chlorhydrate de granisétron et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
- Alcoolisme au cours des 12 derniers mois.
- Toxicomanie et/ou toxicomanie.
- Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine, au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Granisétron
Comprimé de granisétron 1 mg (test) administré au cours de la première période suivi de comprimé Kytril® 1 mg (référence) administré au cours de la deuxième période
|
2 x 1 mg, dose unique à jeun
|
Comparateur actif: Kytril®
Kytril 1 mg comprimé (référence) dosé au cours de la première période suivi de Granisetron 1 mg comprimé (test) dosé au cours de la deuxième période
|
2 x 1 mg, dose unique à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax (concentration maximale observée)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur Cmax
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Auc0-inf [Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée)]
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
ASC0-t [aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration non nulle (par participant)]
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-1028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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