공복 상태에서 Granisetron 1 mg 정제
2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태에서 두 가지 Granisetron 1mg 정제의 단일 용량 비교 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 단식 상태에서 건강한 피험자에게 단회 투여 후 그라니세트론 하이드로클로라이드 1mg 정제(Teva Pharmaceuticals USA)와 Kytril® 1mg 정제(Roche, USA) 간의 비교 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1R5A3
- Pharma Medica Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하고 비흡연자이며 18세 이상의 남녀 피험자.
- BMI ≥ 19 및 ≤ 30.
- 신체 검사에서 중요한 질병이나 임상적으로 중요한 소견이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 연구 절차를 받기 전에 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의를 받아야 합니다.
다음에 대해 부정적:
- HIV.
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체.
- 소변 약물 남용 검사(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 및 메타돈).
- 소변 코티닌 검사.
- 임신과 일치하는 혈청 HCG(여성만 해당).
이 연구에 참여하는 여성은 다음과 같습니다.
- 자녀를 가질 수 없음(예: 폐경 후, 난관 결찰술, 자궁절제술) 또는
- 기꺼이 금욕[성교를 하지 않음] 또는
- 효과적인 이중 방벽 피임 방법을 사용할 의향이 있음[콘돔을 사용하는 파트너와 다이어프램, 피임 스폰지, 살정제 또는 IUD를 사용하는 여성]
- 이 연구에 참여하는 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 약물 투여 전 4주 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식 다이어트).
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
- 지난 30일 이내에 최대 250mL의 혈액을 기증하거나 지난 45일 동안 251~500mL의 혈액을 기증하거나 지난 56일 동안 500mL 이상의 혈액을 기증한 경우(캐나다 혈액 서비스의 헌혈 가이드라인 기준) ).
- 1차 투여 전 14일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 복용한 여성 또는 1차 투여 전 6개월 이내에 이식 또는 주사 호르몬 피임약을 복용한 여성.
- 비국소적 약물(처방 및/또는 비처방)이 일상적으로 필요한 경우.
- 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
- 정맥 천자를 용납하지 마십시오.
- ICF를 읽거나 서명할 수 없습니다.
알려진 이력 또는 존재:
- 그라니세트론 하이드로클로라이드 및/또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 지난 12개월 이내의 알코올 중독.
- 약물 의존 및/또는 약물 남용.
- 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라니세트론
첫 번째 기간에 Granisetron 1mg 태블릿(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Kytril® 1mg 태블릿(참조) 투여
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2 x 1 mg, 단일 용량 공복
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활성 비교기: Kytril®
첫 번째 기간에 Kytril 1mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Granisetron 1mg 태블릿(테스트) 투여
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2 x 1 mg, 단일 용량 공복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 관측 농도)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Auc0-inf [0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)]
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t [시간 0에서 0이 아닌 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(참가자당)]
기간: 36시간 동안 수집된 Bl;ood 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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36시간 동안 수집된 Bl;ood 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., Pharma Medica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-1028
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그라니세트론 염산염 1mg 정제에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research Center완전한