Granisetron 1 mg tabletit paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt.
• BMI ≥ 19 ja ≤ 30.
• Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksesta.
• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.

Negatiivinen:

• HIV.
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
• Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni).
• Virtsan kotiniinitesti.
• Seerumin HCG vastaa raskautta (vain naiset).

Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat:

• ei voi saada lapsia (esim. postmenopausaalinen, munanjohtimen ligaation, kohdun poisto) TAI
• halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu seksuaaliseen kanssakäymiseen] TAI
• halukas käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää [kumppani käyttää kondomia ja nainen käyttää kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä tai kierukkaa]
• Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät ole raskaana ja/tai eivät imetä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
• Tunnettu tai epäilty karsinooma.
• Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Luovuttanut enintään 250 ml verta viimeisten 30 päivän aikana TAI luovuttanut 251 - 500 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI luovuttanut yli 500 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen ).
• Naiset, jotka ottavat oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 vuorokauden aikana ennen jaksoa 1 TAI naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1 annosta.
• Tarvitaan muita kuin paikallisia lääkkeitä (resepti- ja/tai reseptivapaa) rutiininomaisesti.
• Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
• Älä siedä laskimopunktiota.
• ICF:n lukeminen tai allekirjoittaminen ei onnistu.

Tunnettu historia tai esiintyminen:

• Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio granisetronihydrokloridille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
• Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.