Granisetron 1 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• BMI ≥ 19 i ≤ 30.
• Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
• Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
• Brak klinicznie istotnych wyników pomiaru parametrów życiowych.
• Być poinformowanym o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

Negatywne dla:

• HIV.
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Test na narkotyki w moczu (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
• Test kotyniny w moczu.
• HCG w surowicy zgodne z ciążą (tylko kobiety).

Kobiety, które biorą udział w tym badaniu to:

• nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie, podwiązanie jajowodów, histerektomia) LUB
• chcą pozostać abstynentami [nie angażować się w stosunek seksualny] LUB
• chęć zastosowania skutecznej metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej [partner używa prezerwatywy i kobieta używa diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej, środka plemnikobójczego lub wkładki domacicznej]
• Kobiety biorące udział w tym badaniu nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
• Znany lub podejrzewany rak.
• Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
• Oddano do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni LUB Oddano od 251 do 500 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB Oddano ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi ).
• Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni poprzedzających 1. okres LUB kobiety, które przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy przed 1. okresem dawkowania.
• Wymóg rutynowego przyjmowania wszelkich leków nie do stosowania miejscowego (na receptę i/lub bez recepty).
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
• Nie toleruj wkłucia do żyły.
• Nie można odczytać lub podpisać ICF.

Znana historia lub obecność:

• Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na chlorowodorek granisetronu i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
• Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.