- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00834717
Granisetron 1 mg tablety za podmínek nalačno
1. září 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou formulací granisetronu 1 mg tablety za podmínek nalačno
Cílem této studie je vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost mezi tabletami granisetron hydrochloridu 1 mg (Teva Pharmaceuticals USA) a tabletami Kytril® 1 mg (Roche, USA) po jednorázové dávce u zdravých subjektů nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
- BMI ≥ 19 a ≤ 30.
- Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
- Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
- Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
- Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.
Negativní pro:
- HIV.
- Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
- Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
- Kotininový test v moči.
- HCG v séru odpovídající těhotenství (pouze ženy).
Této studie se účastní ženy:
- nemůže mít děti (např. postmenopauzální, podvázání vejcovodů, hysterektomie) NEBO
- ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] NEBO
- ochoten používat účinnou metodu dvoubariérové antikoncepce [partnerka používající kondom a žena bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo IUD]
- Ženy, které se účastní této studie, nejsou březí a/nebo nekojící.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
- Známý nebo suspektní karcinom.
- Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
- Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
- Daroval jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO Daroval 251 až 500 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO daroval více než 500 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve ).
- Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před dávkováním 1. období NEBO ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců před dávkováním 1. období.
- Požadavek na jakékoli netopické léky (na předpis a/nebo volně prodejné) na rutinním základě.
- Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
- Netolerujte venepunkci.
- Nelze přečíst nebo podepsat ICF.
Známá historie nebo přítomnost:
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na granisetron hydrochlorid a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
- Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
- Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Granisetron
Granisetron 1 mg tableta (test) dávkovaná v prvním období následovaná Kytril® 1 mg tabletou (referenční) dávkovaná ve druhém období
|
2 x 1 mg, jedna dávka nalačno
|
Aktivní komparátor: Kytril®
Kytril 1 mg tableta (referenční) podávaná v prvním období následovaná tabletou Granisetron 1 mg (test) podávaná ve druhém období
|
2 x 1 mg, jedna dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Auc0-inf [Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
|
AUC0-t [plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-1028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Granisetron hydrochlorid 1 mg tablety
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionDokončeno
-
Maxinase Life Sciences Ltd.Tri-Service General HospitalDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaNeznámý
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Dokončeno
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Assiut UniversityNábor
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeNěmecko
-
Future University in EgyptNáborPooperační bolestEgypt