Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granisetron 1 mg tablety za podmínek nalačno

15. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou formulací granisetronu 1 mg tablety za podmínek nalačno

Cílem této studie je vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost mezi tabletami granisetron hydrochloridu 1 mg (Teva Pharmaceuticals USA) a tabletami Kytril® 1 mg (Roche, USA) po jednorázové dávce u zdravých subjektů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
  • BMI ≥ 19 a ≤ 30.
  • Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
  • Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.

Negativní pro:

  • HIV.
  • Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
  • Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
  • Kotininový test v moči.
  • HCG v séru odpovídající těhotenství (pouze ženy).

Této studie se účastní ženy:

  • nemůže mít děti (např. postmenopauzální, podvázání vejcovodů, hysterektomie) NEBO
  • ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] NEBO
  • ochoten používat účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce [partnerka používající kondom a žena bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo IUD]
  • Ženy, které se účastní této studie, nejsou březí a/nebo nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
  • Známý nebo suspektní karcinom.
  • Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
  • Daroval jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO Daroval 251 až 500 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO daroval více než 500 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve ).
  • Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před dávkováním 1. období NEBO ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců před dávkováním 1. období.
  • Požadavek na jakékoli netopické léky (na předpis a/nebo volně prodejné) na rutinním základě.
  • Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
  • Netolerujte venepunkci.
  • Nelze přečíst nebo podepsat ICF.

Známá historie nebo přítomnost:

  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na granisetron hydrochlorid a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
  • Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
  • Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granisetron
Granisetron 1 mg tableta (test) dávkovaná v prvním období následovaná Kytril® 1 mg tabletou (referenční) dávkovaná ve druhém období
Lék: Granisetron hydrochlorid 1 mg tablety
2 x 1 mg, jedna dávka nalačno
Aktivní komparátor: Kytril®
Kytril 1 mg tableta (referenční) podávaná v prvním období následovaná tabletou Granisetron 1 mg (test) podávaná ve druhém období
Lék: Kytril® 1 mg tablety
2 x 1 mg, jedna dávka nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Auc0-inf [Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-t [plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., Pharma Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-1028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Granisetron hydrochlorid 1 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit