Granisetrón 1 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
• IMC ≥ 19 y ≤ 30.
• Sin enfermedades significativas o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• No hay hallazgos clínicamente significativos de la medición de signos vitales.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.

Negativo para:

• VIH.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
• Test de drogas de abuso en orina (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).
• Prueba de cotinina en orina.
• HCG sérica compatible con embarazo (solo mujeres).

Las mujeres que participan en este estudio son:

• incapaz de tener hijos (por ej. posmenopáusica, ligadura de trompas, histerectomía) O
• dispuesto a permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales] O
• dispuesto a usar un método anticonceptivo de doble barrera efectivo [la pareja usa condón y la mujer usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida o DIU]
• Las mujeres que participan en este estudio no están embarazadas y/o no están amamantando.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
• Donó hasta 250 ml de sangre en los 30 días anteriores O Donó de 251 a 500 ml de sangre en los 45 días anteriores O Donó más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores (basado en las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre ).
• Mujeres que tomaron anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 14 días anteriores a la dosis del período 1 O mujeres que tomaron anticonceptivos hormonales implantados o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la dosis del período 1.
• Requerimiento de cualquier medicamento no tópico (recetado y/o de venta libre) de manera rutinaria.
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
• No tolerar la venopunción.
• No se puede leer o firmar el ICF.

Antecedentes conocidos o presencia de:

• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al clorhidrato de granisetrón y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
• Alcoholismo en los últimos 12 meses.
• Dependencia de drogas y/o abuso de sustancias.
• Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina, en los últimos 6 meses.