Granisetron 1 mg tabletta éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok.
• BMI ≥ 19 és ≤ 30.
• Nincsenek jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.
• Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
• A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nincs klinikailag jelentős lelet.
• A vitális jelek mérése során nincs klinikailag jelentős lelet.
• Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásbeli hozzájárulást kell kapni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkapna.

Negatív ehhez:

• HIV.
• Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest.
• Vizelet kábítószerrel való visszaélés vizsgálata (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon).
• Vizelet kotinin teszt.
• A szérum HCG a terhességnek megfelelő (csak nőknél).

A vizsgálatban részt vevő nők a következők:

• nem tud gyermeket vállalni (pl. menopauza utáni, petevezeték lekötés, méheltávolítás) VAGY
• hajlandó absztinens maradni [nem folytat szexuális kapcsolatot] VAGY
• hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás hatékony módszerét alkalmazni [partner óvszert használ, a nő pedig rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, spermicid vagy IUD-t használ]
• A vizsgálatban részt vevő nők nem terhesek és/vagy nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
• Ismert vagy feltételezett karcinóma.
• Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Legfeljebb 250 ml vért adott az elmúlt 30 napban VAGY 251-500 ml vért adott az elmúlt 45 napban VAGY több mint 500 ml vért adott az elmúlt 56 napban (a Kanadai Vérellátó Szolgálat véradási irányelve alapján) ).
• Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szedtek az 1. időszakot megelőző 14 napon belül VAGY olyan nők, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót szedtek az 1. időszakot megelőző 6 hónapon belül.
• Bármilyen nem helyi gyógyszer (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) rutinszerű alkalmazása.
• Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos ételek elfogyasztásával.
• Ne tűri a vénapunkciót.
• Nem tudja elolvasni vagy aláírni az ICF-et.

A következők ismert története vagy jelenléte:

• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció graniszetron-hidrokloriddal és/vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szemben.
• Alkoholizmus az elmúlt 12 hónapban.
• Kábítószer-függőség és/vagy kábítószer-visszaélés.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 6 hónapban.