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禁食条件下的非那雄胺 5 毫克片剂

2024年8月15日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

空腹条件下非那雄胺 5 mg 片剂的相对生物利用度研究

本研究的目的是比较非那雄胺 5 mg 片剂(由 TEVA Pharmaceuticals USA 制造和分销)与 PROSCAR® 5 mg 片剂 (Merck) 在禁食条件下的健康成年非吸烟男性受试者中的相对生物利用度.

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 为这项研究选择的所有受试者都是年满 18 岁的男性非吸烟者。 受试者的 BMI(体重指数)为 30 或更低。
  • 每个受试者应在研究开始后 28 天内接受一般体检。 此类检查包括但不限于血压、一般观察结果和病史。

应在第一阶段开始前 28 天内和试验结束时获取足够的血液和尿液样本,用于临床实验室测量。

临床实验室测量将包括以下内容:

  • 血液学:血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数(有分类)。
  • 临床化学:肌酐、BUN、葡萄糖、SGOT/AST、SGPT/ALT、胆红素和碱性磷酸酶。
  • 尿液分析:pH、比重、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、潜血和细胞。
  • HIV筛查:研究前
  • 乙型、丙型肝炎筛查:研究前
  • 药物滥用筛查:研究前和每次登记时如果以上所有都正常,将选择受试者。 所有参与受试者的心电图将在研究开始前记录下来,并与每个受试者的病例报告表一起归档。

排除标准:

  • 有长期饮酒史(过去 2 年)、药物成瘾或严重的胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘(过去 5 年)、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合资格对于这项研究。
  • 复检时临床实验室检测值超出正常范围20%以上的受试者,该受试者将不具有显着性。
  • 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者应排除在研究之外。
  • 作为临床实验室筛查程序的一部分以及在每个研究期间的登记,所有受试者都将接受尿样分析是否存在滥用药物。 被发现有任何测试药物的尿液浓度的受试者将不允许参加。
  • 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
  • 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
  • 不允许接受静脉穿刺的受试者参加。
  • 以任何形式使用烟草的受试者将没有资格参加该研究。 三个月的禁欲是必需的。
  • 女性将没有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非那雄胺
第一阶段服用非那雄胺 5 毫克片剂(试验),第二阶段服用保列治® 5 毫克片剂(参考)
1 x 5 毫克,单剂量禁食
有源比较器:保列治®
Proscar® 5 mg 片剂(参考)在第一阶段给药,然后非那雄胺 5 mg 片剂(测试)在第二阶段给药
1 x 5 毫克,单剂量禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 最大观察浓度
大体时间:在 36 小时内收集的血液样本
基于 Cmax 的生物等效性
在 36 小时内收集的血液样本
AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积(每位参与者)
大体时间:在 36 小时内收集的血液样本
基于 AUC0-t 的生物等效性
在 36 小时内收集的血液样本
AUCinf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)
大体时间:在 36 小时内收集的血液样本
基于 AUCinf 的生物等效性
在 36 小时内收集的血液样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:So Ran Hong, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计的)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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