Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finasteryd 5 mg tabletki na czczo

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Względne badanie biodostępności tabletek finasterydu 5 mg na czczo

Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności tabletek 5 mg finasterydu (wytwarzanych i dystrybuowanych przez TEVA Pharmaceuticals USA) z tabletkami PROSCAR® 5 mg (Merck) u zdrowych, dorosłych, niepalących mężczyzn, na czczo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą niepalącymi mężczyznami w wieku co najmniej 18 lat. Badani będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub mniej.
  • Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.

Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

  • Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych (z różnicą).
  • Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
  • Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
  • Test na HIV: badanie wstępne
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C Badanie przesiewowe: badanie wstępne
  • Ekran Narkotyków: przed badaniem i przy każdej odprawie Osoby badane zostaną wybrane, jeśli wszystkie powyższe są w normie. Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
  • Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem podczas ponownego badania, nie będą istotne.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
  • Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie badania. osoby, u których stwierdzono stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
  • Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, nie będą dopuszczone do udziału.
  • Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finasteryd
Tabletka Finasteryd 5 mg (badanie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Proscar® 5 mg (odniesienie) podawana w drugim okresie
1 x 5 mg, pojedyncza dawka na czczo
Aktywny komparator: Proscar®
Tabletka Proscar® 5 mg (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Finasteride 5 mg (badanie) podawana w drugim okresie
1 x 5 mg, pojedyncza dawka na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin
AUCinf – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin
Biorównoważność na podstawie AUCinf
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Finasteryd 5 mg

Subskrybuj