Finasteride 5 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno maschi non fumatori di almeno 18 anni di età. I soggetti avranno un BMI (indice di massa corporea) di 30 o meno.
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.

Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

• Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi (con differenziale).
• Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
• Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
• Screening dell'HIV: pre-studio
• Epatite B, C Screen: pre-studio
• Schermata di abuso di droghe: pre-studio e ad ogni check-in I soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali. Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale alla ripetizione del test, il soggetto non sarà significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in del periodo di studio. i soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno ammessi a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• Le donne non saranno idonee a partecipare allo studio.