Finasterid 5 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind männliche Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Die Probanden haben einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.

Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden.

Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

• Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).
• Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
• Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
• HIV-Screening: Vorstudie
• Hepatitis B, C-Screening: Vorstudie
• Screening auf Drogenmissbrauch: Vor der Studie und bei jedem Check-in. Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten Punkte normal sind. Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und zusammen mit den Fallberichtsformularen jedes Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte bei einem erneuten Test um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegen, sind nicht signifikant.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Bei allen Probanden werden im Rahmen des klinischen Labor-Screenings und bei jedem Check-in im Studienzeitraum Urinproben auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
• Frauen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.