Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finasterid 5 mg tablety nalačno

1. září 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti tablet finasteridu 5 mg za podmínek nalačno

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost 5 mg tablet finasteridu (vyráběných a distribuovaných společností TEVA Pharmaceuticals USA) s 5 mg tabletami PROSCAR® (Merck) u zdravých, dospělých, nekuřáků, mužů nalačno. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou muži nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou mít BMI (index tělesné hmotnosti) 30 nebo méně.
  • Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.

Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

  • Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek (s diferenciálem).
  • Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
  • Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky.
  • HIV Screen: předběžná studie
  • Screening hepatitidy B, C: předběžná studie
  • Obrazovka zneužívání drog: před studií a při každém přihlášení Subjekty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené v normě. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
  • Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí při opakovaném testování, subjekt nebude významný.
  • Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
  • U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém studijním období. účastníkům, u kterých byla zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
  • Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
  • Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
  • Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.
  • Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit studie. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
  • Ženy se nebudou moci studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finasterid
Finasterid 5 mg tableta (test) podávaná v prvním období následovaná tabletou Proscar® 5 mg (referenční) podávaná ve druhém období
Lék: Finasterid 5 mg tablety
1 x 5 mg, jedna dávka nalačno
Aktivní komparátor: Proscar®
Proscar® 5 mg tableta (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná Finasteridem 5 mg tableta (test) dávkovaná ve druhém období
Lék: PROSCAR®
1 x 5 mg, jedna dávka nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
AUCinf - Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na AUCinf
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B026535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Finasterid 5 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit