Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финастерид 5 мг таблетки натощак

15 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Исследование относительной биодоступности финастерида в таблетках по 5 мг натощак

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности таблеток финастерида по 5 мг (производимых и распространяемых компанией TEVA Pharmaceuticals USA) и таблеток PROSCAR® по 5 мг (Merck) у здоровых взрослых некурящих мужчин натощак. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут некурящими мужчинами в возрасте не менее 18 лет. Субъекты будут иметь ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше.
  • Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 28 дней с начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.

Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.

Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:

  • Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов (с дифференциалом).
  • Клиническая химия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин и щелочная фосфатаза.
  • Анализ мочи: pH, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.
  • Скрининг на ВИЧ: до исследования
  • Гепатит В, С Скрининг: предварительное исследование
  • Экран злоупотребления наркотиками: предварительное исследование и при каждой регистрации Субъекты будут выбраны, если все вышеперечисленное в норме. Электрокардиограммы всех участвующих субъектов будут записаны до начала исследования и подшиты к формам истории болезни каждого субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъекты с хроническим употреблением алкоголя (в течение последних 2 лет), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (в течение последних 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой. для этого исследования.
  • Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона при повторном тестировании, субъект не будет значимым.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
  • У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации каждого периода исследования. субъекты, у которых обнаружены концентрации в моче любого из тестируемых препаратов, не будут допущены к участию.
  • Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
  • Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  • Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.
  • Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Требуется три месяца воздержания.
  • Женщины не будут допущены к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финастерид
Таблетка финастерида 5 мг (испытательная) вводится в первый период, затем таблетка Проскар® 5 мг (эталонная) вводится во второй период
Лекарство: Финастерид таблетки 5 мг
1 х 5 мг, разовая доза натощак
Активный компаратор: Проскар®
Таблетка Проскар® 5 мг (контрольная) вводится в первый период, затем финастерид в таблетке 5 мг (тест) вводится во второй период
Лекарство: ПРОСКАР®
1 х 5 мг, разовая доза натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 36 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 36 часов
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 36 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
Образцы крови, собранные в течение 36 часов
AUCinf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 36 часов
Биоэквивалентность на основе AUCinf
Образцы крови, собранные в течение 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B026535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться