Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finasteridi 5 mg tabletit paastoolosuhteissa

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Finasteridi 5 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 5 mg:n finasteriditablettien (valmistaja ja jakelija TEVA Pharmaceuticals USA) suhteellista hyötyosuutta PROSCAR® 5 mg -tablettien (Merck) kanssa terveillä, aikuisilla, tupakoimattomilla miehillä paastoolosuhteissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tähän tutkimukseen valitut henkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita tupakoimattomia miehiä. Koehenkilöiden BMI (painoindeksi) on 30 tai vähemmän.
  • Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.

Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

  • Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä (erotuksella).
  • Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
  • Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.
  • HIV-seulonta: esitutkimus
  • Hepatiitti B, C -seulonta: esitutkimus
  • Drugs of Abuse Screen: esitutkimus ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä Koehenkilöt valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja. Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden elektrokardiogrammit tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja tallennetaan kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia. tätä tutkimusta varten.
  • Koehenkilöillä, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella uudelleentestattaessa, koehenkilöllä ei ole merkitystä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
  • Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisiä laboratorioseulontatoimenpiteitä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
  • Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättyminen vaaditaan.
  • Naiset eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Finasteridi
Finasteridi 5 mg -tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Proscar® 5 mg -tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Finasteridi 5 mg tabletit
1 x 5 mg, kerta-annos paasto
Active Comparator: Proscar®
Proscar® 5 mg -tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Finasteridi 5 mg -tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: PROSCAR®
1 x 5 mg, kerta-annos paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUCinf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUCinf
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B026535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Finasteridi 5 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa