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絶食条件下でのフィナステリド 5 mg 錠

2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

絶食条件下でのフィナステリド 5 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、絶食条件下の健康な成人、非喫煙者の男性被験者において、フィナステリド 5 mg 錠剤 (TEVA Pharmaceuticals USA が製造、販売) と PROSCAR® 5 mg 錠剤 (Merck) の相対的な生物学的利用能を比較することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準: FDA の生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究のために選択されたすべての被験者は、少なくとも18歳の非喫煙者の男性です。 被験者のBMI（肥満指数）は30以下となります。
  • 各被験者は研究開始から 28 日以内に一般的な身体検査を受けなければなりません。 このような検査には、血圧、一般的な観察、病歴などが含まれますが、これらに限定されません。

臨床検査での測定のために、最初の期間の開始前および試験終了前 28 日以内に適切な血液および尿サンプルを採取する必要があります。

臨床検査室の測定には次のものが含まれます。

  • 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数 (差分付き)。
  • 臨床化学: クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT/AST、SGPT/ALT、ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ。
  • 尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、細胞。
  • HIV スクリーニング: 事前研究
  • B型、C型肝炎のスクリーニング: 事前研究
  • 乱用薬物スクリーニング: 研究前および各チェックイン時 上記のすべてが正常であれば対象が選択されます。 すべての参加被験者の心電図は研究の開始前に記録され、各被験者の症例報告書に提出されます。

除外基準:

  • 慢性的なアルコール摂取（過去2年間）、薬物中毒、または重篤な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴のある被験者は対象外となります。この研究のために。
  • 臨床検査値が再検査で正常範囲から 20% 以上外れている被験者は、有意ではありません。
  • 試験対象の薬物クラスに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者は研究から除外されるべきである。
  • すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、および各研究期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について検査される尿サンプルを受けます。 試験された薬物のいずれかの尿中濃度が判明した被験者は参加できません。
  • 被験者は、研究の最初の投与前の少なくとも30日間、血液および/または血漿を提供してはなりません。
  • 研究の最初の投与前 30 日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
  • 静脈穿刺に耐えられない被験者は参加できません。
  • いかなる形態であってもタバコを使用する被験者には研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁欲が必要です。
  • 女性には研究に参加する資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィナステリド
フィナステリド 5 mg 錠 (テスト) を第 1 期に投与し、続いて Proscar® 5 mg 錠 (参照) を第 2 期に投与
薬：フィナステリド5mg錠
1 x 5 mg、絶食時に単回投与
アクティブコンパレータ：プロスカー®
Proscar® 5 mg 錠 (リファレンス) を第 1 期に投与し、続いてフィナステリド 5 mg 錠 (試験) を第 2 期に投与
薬：プロスカー®
1 x 5 mg、単回空腹時

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 観察された最大濃度
時間枠：36時間にわたって採取された血液サンプル
Cmaxに基づく生物学的同等性
36時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠：36時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-tに基づく生物学的同等性
36時間にわたって採取された血液サンプル
AUCinf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (外挿)
時間枠：36時間にわたって採取された血液サンプル
AUCinfに基づく生物学的同等性
36時間にわたって採取された血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceuticals USA

捜査官

  • 主任研究者：So Ran Hong, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (推定)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B026535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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