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一项确定 Albiglutide 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、开放标签、平行组、多中心研究，以确定 Albiglutide 与胰岛素相比在 2 型糖尿病患者中的疗效和长期安全性。

一项确定 albiglutide 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

779

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410030
        • GSK Investigational Site
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      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
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  • 南非
      • Cape Town、南非、7530
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      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
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      • Phoenix、KwaZulu- Natal、南非、4068
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    • Delaware
      • Middletown、Delaware、美国、19709
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      • St. Cloud、Florida、美国、34769
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      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
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      • Decatur、Georgia、美国、30032
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    • Illinois
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      • Avon、Indiana、美国、46123
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      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
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      • La Porte、Indiana、美国、46350
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      • Lafayette、Indiana、美国、47904
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      • South Bend、Indiana、美国、46614
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    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
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      • Des Moines、Iowa、美国、50314
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    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
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      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • GSK Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
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    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
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      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
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      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
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      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
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      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
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      • St Clair Shores、Michigan、美国、48081
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      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
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      • Picayune、Mississippi、美国、39466
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      • Rolling Fork、Mississippi、美国、39159
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      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • GSK Investigational Site
      • West Plains、Missouri、美国、65775
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Broken Bow、Nebraska、美国、68822
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
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      • Omaha、Nebraska、美国、68134
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        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • GSK Investigational Site
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
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        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
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      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
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        • GSK Investigational Site
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      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
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        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
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    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • GSK Investigational Site
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      • Hickory、North Carolina、美国、28601
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      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • GSK Investigational Site
      • Mint HIll、North Carolina、美国、28227
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton、Ohio、美国、44614
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • GSK Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • GSK Investigational Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Thornville、Ohio、美国、43076
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • GSK Investigational Site
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17013
        • GSK Investigational Site
      • Downington、Pennsylvania、美国、19335
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale、Pennsylvania、美国、19446
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • GSK Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
      • Manning、South Carolina、美国、29102
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach、South Carolina、美国、29582
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29115
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • GSK Investigational Site
      • Taylors、South Carolina、美国、29687
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Tennessee、美国、37334
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie、Tennessee、美国、38201
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • GSK Investigational Site
      • Bedford、Texas、美国、76201
        • GSK Investigational Site
      • Cleburne、Texas、美国、76033
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
      • Deer Park、Texas、美国、77536
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77094
        • GSK Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79705
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • GSK Investigational Site
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84123
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、美国、84058
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84120
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • GSK Investigational Site
      • Weber City、Virginia、美国、24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • GSK Investigational Site
      • Richland、Washington、美国、99352
        • GSK Investigational Site
      • Selah、Washington、美国、98942
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg、West Virginia、美国、24901
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 9NH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury-on-Thames、Middlesex、英国、TW16 6RH
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Port Glasgow、Renfrewshire、英国、PA14 6HW
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • BMI 20-45kg/m2 含

排除标准：

  • 怀孕、哺乳期或产后不到 6 周的女性
  • 目前有症状的心力衰竭（NYHA III-IV 级）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿必鲁肽每周注射
阿必鲁肽每周一次皮下注射
生物：阿必鲁肽
阿必鲁肽每周注射
ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素
甘精胰岛素每日注射
药品：甘精胰岛素
甘精胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 52 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 BL HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 从 BL 的变化计算为第 52 周的值减去 BL 的值。基于协方差分析 (ANCOVA)：变化 = 治疗 + BL HbA1c + 既往心肌梗塞病史 + 年龄类别 + 地区 + 当前抗糖尿病治疗。 最小二乘均值的差异（albiglutide - 甘精胰岛素）来自 ANCOVA 模型。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失的基线后 HbA1c 值；最后一个非缺失的 BL 治疗后测量值用于估算缺失的测量值。 高血糖救援后获得的 HbA1c 值被视为缺失值，并被替换为救援前值。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候抢救高血糖症了
大体时间：从研究药物开始到治疗结束（直至第 156 周）
经历过持续性高血糖（高血糖）的参与者可能有资格进行高血糖救援。 高血糖挽救的条件如下： FPG >=280 毫克/分升 (mg/dL) 在 >= 第 2 周和 < 第 4 周之间； FPG >=250 mg/dL 在 >= 第 4 周和 < 第 12 周之间； HbA1c >=8.5% 并且在>=第 12 周和<第 24 周之间从基线减少 <=0.5%； HbA1c >=8.5% 在 >= 第 24 周和 < 第 48 周之间； HbA1c >=8.0% 在 >= 第 48 周和 < 第 156 周之间。 参与者可以在第 2 周或之后的任何时间获救。高血糖拯救时间定义为首次服用研究药物的日期与高血糖拯救日期之间的时间加 1 天，或高血糖拯救日期之间的时间研究药物的首次剂量和积极治疗期间最后一次就诊的日期加上不需要救援的参与者的 1 天。 此时间除以 7 以周为单位表示结果。
从研究药物开始到治疗结束（直至第 156 周）
第 156 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 156 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。
基线和第 156 周
在第 156 周达到具有临床意义的 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5% 的参与者人数
大体时间：第 156 周
评估了达到 HbA1c 治疗目标（即第 156 周时 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5%）的参与者人数。
第 156 周
第 156 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 156 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 基线 HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 该分析使用观察到的 HbA1c 值，不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 156 周
第 52 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
FPG 测试测量参与者 12 至 14 小时未进食（禁食）后的血糖水平。 基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后 FPG 值。 高血糖救援后获得的 FPG 值被视为缺失，并用救援前值代替。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线 FPG + 基线 HbA1c 类别 + 既往心肌梗塞病史 + 年龄类别 + 地区 + 当前抗糖尿病治疗。
基线和第 52 周
第 156 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 156 周
FPG 测试测量参与者 12 至 14 小时未进食（禁食）后的血糖水平。 基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线和第 156 周
第 52 周达到具有临床意义的 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5% 的参与者人数
大体时间：第 52 周
评估了达到 HbA1c 治疗目标（即第 52 周时 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5%）的参与者人数。
第 52 周
第 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后权重值。 高血糖救援后获得的体重值被视为缺失，并用救援前的值代替。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线体重 + 基线 HbA1c 类别 + 既往心肌梗塞病史 + 年龄类别 + 地区 + 当前抗糖尿病治疗。
基线和第 52 周
第 52 周时通过 24 小时曲线下面积 (AUC) 测量的葡萄糖分布相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
在基线和第 52 周时，使用连续血糖监测设备在每个治疗组的一部分参与者的一部分地点收集 24 小时葡萄糖概况。 在 24 小时内以 5 分钟的增量获得葡萄糖测量值。 曲线下面积 (AUC) 是使用梯形法根据连续监测的前 24 小时期间获得的测量值确定的。 该分析使用的观察值不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。 基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。
基线和第 52 周
第 8 周和第 24 周的阿必鲁肽血浆浓度
大体时间：第 8 周和第 24 周
在给药前第 8 周、给药后第 8 周、给药前第 24 周和给药后第 24 周分析阿必鲁肽血浆浓度数据。 所有接受 albiglutide 的参与者都开始接受每周 30 mg 的给药方案；然而，从第 4 周开始，允许根据血糖反应上调 albiglutide。 因此，在每个采样时间达到的阿必鲁肽血浆浓度代表了不同持续时间每周接受 30 mg 或 50 mg 的参与者的混合人群。
第 8 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：112754
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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