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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide chez les patients atteints de diabète de type 2

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'albiglutide par rapport à l'insuline chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

779

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
    - GSK Investigational Site
  - Parow, Afrique du Sud, 7505
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 01820
    - GSK Investigational Site
  - Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 00083
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Phoenix, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4068
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Somerset West, Western Province, Afrique du Sud, 7129
    - GSK Investigational Site
Fédération Russe
- - Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
    - GSK Investigational Site
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664003
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Fédération Russe, 410030
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Fédération Russe, 214019
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9NH
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury-on-Thames, Middlesex, Royaume-Uni, TW16 6RH
    - GSK Investigational Site
- Renfrewshire
  - Port Glasgow, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA14 6HW
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
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  - Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
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  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    - GSK Investigational Site
  - Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
    - GSK Investigational Site
  - Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
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  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Bull Shoals, Arkansas, États-Unis, 72619
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  - Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
    - GSK Investigational Site
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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  - Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Buena Park, California, États-Unis, 90620
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  - Cathedral City, California, États-Unis, 92234
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  - Chino, California, États-Unis, 91710
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  - Commerce, California, États-Unis, 90040
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  - Escondido, California, États-Unis, 92026
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  - Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
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    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
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  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
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  - Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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  - Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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  - Irvine, California, États-Unis, 92618
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  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
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  - LaJolla, California, États-Unis, 92037
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  - Lakewood, California, États-Unis, 90712
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
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  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90017
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  - Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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  - Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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  - Northridge, California, États-Unis, 91325
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  - Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
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  - Riverside, California, États-Unis, 92506
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  - Sacramento, California, États-Unis, 95821
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  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
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  - San Diego, California, États-Unis, 92120
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  - San Diego, California, États-Unis, 92117
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  - San Diego, California, États-Unis, 92128
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  - Satna Monica, California, États-Unis, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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  - Tarzana, California, États-Unis, 91356
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  - Tustin, California, États-Unis, 92780
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  - Victorville, California, États-Unis, 92395
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - GSK Investigational Site
  - West Hills, California, États-Unis, 91307
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
    - GSK Investigational Site
  - Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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- Delaware
  - Middletown, Delaware, États-Unis, 19709
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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  - Cocoa, Florida, États-Unis, 32927
    - GSK Investigational Site
  - Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
    - GSK Investigational Site
  - Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
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  - Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
    - GSK Investigational Site
  - Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
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  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
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  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
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  - Miami, Florida, États-Unis, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33135
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  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32822
    - GSK Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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  - Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Florida, États-Unis, 32401
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  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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  - St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
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  - Tampa, Florida, États-Unis, 33603
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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  - Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
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  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
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  - Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
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  - Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30088
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
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  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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- Illinois
  - Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
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  - Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
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  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
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- Indiana
  - Avon, Indiana, États-Unis, 46123
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  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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  - Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
    - GSK Investigational Site
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- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
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  - Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
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  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52243
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  - Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
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- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
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  - Mission, Kansas, États-Unis, 66202
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  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
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  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
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- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
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  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - GSK Investigational Site
  - Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
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- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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- Michigan
  - Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
    - GSK Investigational Site
  - Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
    - GSK Investigational Site
  - Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
    - GSK Investigational Site
  - Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - GSK Investigational Site
  - Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
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  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
    - GSK Investigational Site
  - St Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
    - GSK Investigational Site
  - Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Fork, Mississippi, États-Unis, 39159
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - GSK Investigational Site
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  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
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    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - GSK Investigational Site
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    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Butte, Montana, États-Unis, 59701
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  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
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  - Broken Bow, Nebraska, États-Unis, 68822
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  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
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  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
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    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
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  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
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  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - GSK Investigational Site
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - GSK Investigational Site
  - Manning, South Carolina, États-Unis, 29102
    - GSK Investigational Site
  - Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
    - GSK Investigational Site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29115
    - GSK Investigational Site
  - Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
    - GSK Investigational Site
  - Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
    - GSK Investigational Site
  - McKenzie, Tennessee, États-Unis, 38201
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37398
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - GSK Investigational Site
  - Bedford, Texas, États-Unis, 76201
    - GSK Investigational Site
  - Cleburne, Texas, États-Unis, 76033
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75224
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75251
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Deer Park, Texas, États-Unis, 77536
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79925
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77036
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77074
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77055
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77034
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77094
    - GSK Investigational Site
  - Hurst, Texas, États-Unis, 76054
    - GSK Investigational Site
  - Katy, Texas, États-Unis, 77450
    - GSK Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, États-Unis, 79705
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
    - GSK Investigational Site
  - Odessa, Texas, États-Unis, 79761
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Schertz, Texas, États-Unis, 78154
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
    - GSK Investigational Site
  - Murray, Utah, États-Unis, 84123
    - GSK Investigational Site
  - Orem, Utah, États-Unis, 84058
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84120
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    - GSK Investigational Site
  - West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, États-Unis, 22015
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, États-Unis, 98057
    - GSK Investigational Site
  - Richland, Washington, États-Unis, 99352
    - GSK Investigational Site
  - Selah, Washington, États-Unis, 98942
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99216
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diabète de type 2
IMC 20-45kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

les femelles gestantes, allaitantes ou dans les <6 semaines post-partum
insuffisance cardiaque symptomatique actuelle (classe NYHA III-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: injection hebdomadaire d'albiglutide injection sous-cutanée hebdomadaire d'albiglutide	Biologique: albiglutide injection hebdomadaire d'albiglutide
ACTIVE_COMPARATOR: insuline glargine injection quotidienne d'insuline glargine	Médicament: insuline glargine insuline glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ (BL) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 52 Délai: Ligne de base et semaine 52	L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur BL HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur à la semaine 52 moins la valeur à BL. Basé sur une analyse de covariance (ANCOVA) : évolution = traitement + BL HbA1c + antécédent d'infarctus du myocarde + tranche d'âge + région + traitement antidiabétique en cours. La différence des moyennes des moindres carrés (albiglutide - insuline glargine) est issue du modèle ANCOVA. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes d'HbA1c après la ligne de base ; la dernière mesure post-BL non manquante pendant le traitement a été utilisée pour imputer la mesure manquante. Les valeurs d'HbA1c obtenues après le sauvetage hyperglycémique ont été traitées comme manquantes et ont été remplacées par les valeurs pré-sauvetage.	Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Il est temps de sauver l'hyperglycémie Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 156)	Les participants qui ont souffert d'hyperglycémie persistante (glycémie élevée) auraient pu se qualifier pour un sauvetage en cas d'hyperglycémie. Les conditions de sauvetage de l'hyperglycémie étaient les suivantes : FPG > = 280 milligrammes/décilitre (mg/dL) entre > = semaine 2 et < semaine 4 ; FPG >=250 mg/dL entre >=Semaine 4 et <Semaine 12 ; HbA1c > 8,5 % et une réduction de <=0,5 % par rapport au départ entre >= semaine 12 et < semaine 24 ; HbA1c >=8,5 % entre >=Semaine 24 et <Semaine 48 ; HbA1c >=8,0 % entre >= Semaine 48 et < Semaine 156. Les participants auraient pu être secourus à tout moment à la semaine 2 ou après. Le délai de sauvetage de l'hyperglycémie est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du sauvetage de l'hyperglycémie plus 1 jour, ou le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la dernière visite pendant la période de traitement actif plus 1 jour pour les participants ne nécessitant pas de sauvetage. Ce temps a été divisé par 7 pour exprimer le résultat en semaines.	Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 156)
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 156 Délai: Ligne de base et Semaine 156	La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base.	Ligne de base et Semaine 156
Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 156 Délai: Semaine 156	Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 156) a été évalué.	Semaine 156
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 156 Délai: Ligne de base et semaine 156	L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Cette analyse a utilisé les valeurs d'HbA1c observées, à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.	Ligne de base et semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 52 Délai: Ligne de base et semaine 52	Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures. La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs FPG post-Baseline manquantes. Les valeurs de FPG obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs de pré-sauvetage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Basé sur ANCOVA : changement = traitement + FPG initial + catégorie HbA1c initiale + antécédents d'infarctus du myocarde + catégorie d'âge + région + traitement antidiabétique actuel.	Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 156 Délai: Ligne de base et semaine 156	Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures. La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.	Ligne de base et semaine 156
Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c <6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 52 Délai: Semaine 52	Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 52) a été évalué.	Semaine 52
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52 Délai: Ligne de base et semaine 52	La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs de poids manquantes après la ligne de base. Les valeurs de poids obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs avant le sauvetage. Sur la base de l'ANCOVA : évolution = traitement + poids initial + catégorie d'HbA1c initiale + antécédents d'infarctus du myocarde + catégorie d'âge + région + traitement antidiabétique en cours.	Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du profil glycémique mesuré par l'aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures à la semaine 52 Délai: Ligne de base et semaine 52	Un profil glycémique sur 24 heures a été recueilli au départ et à la semaine 52 sur un sous-ensemble de sites dans un sous-ensemble de participants par groupe de traitement à l'aide du dispositif de surveillance continue de la glycémie. Les mesures de glucose ont été obtenues par incréments de 5 minutes sur la période de 24 heures. L'aire sous la courbe (AUC) a été déterminée par la méthode trapézoïdale sur les mesures obtenues au cours des 24 premières heures de suivi continu. Cette analyse a utilisé les valeurs observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.	Ligne de base et semaine 52
Concentrations plasmatiques d'albiglutide aux semaines 8 et 24 Délai: Semaines 8 et 24	Les données sur la concentration plasmatique d'albiglutide ont été analysées à la semaine 8 avant l'administration, à la semaine 8 après l'administration, à la semaine 24 avant l'administration et à la semaine 24 après l'administration. Tous les participants recevant de l'albiglutide ont été initiés à un schéma posologique hebdomadaire de 30 mg ; cependant, à partir de la semaine 4, la titration de l'albiglutide a été autorisée en fonction de la réponse glycémique. Ainsi, les concentrations plasmatiques d'albiglutide atteintes à chaque moment de l'échantillonnage représentent une population mixte de participants recevant 30 mg ou 50 mg par semaine pendant diverses durées.	Semaines 8 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Diabète

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

112754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 112754

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'albiglutide chez les patients atteints de diabète de type 2

Une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'albiglutide par rapport à l'insuline chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (ESTIMATION)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Données/documents d'étude