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立体定向放射外科治疗局部晚期或复发性头颈癌患者

2017年12月17日 更新者:Minh Tam Truong、Boston Medical Center

Cyber​​knife® 立体定向放射外科推进和补救治疗头颈癌的可行性和结果

理由:立体定向放射外科手术可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。

目的:该 I 期试验正在研究立体定向放射外科治疗局部晚期或复发性头颈癌患者的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定 Cyber​​Knife® 立体定向放射外科作为局部晚期头颈癌患者标准放化疗后加强治疗的可行性和耐受性。
  • 确定 Cyber​​Knife® 立体定向放射外科手术作为局部复发性头颈癌患者挽救疗法的可行性和耐受性。

大纲:根据先前标准治疗后的疾病状态,患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。 标准治疗后有残留疾病的患者被分配到第 1 组。标准治疗后疾病复发 ≥ 6 个月的患者被分配到第 2 组。

所有患者在开始 Cyber​​Knife® 立体定向放射外科 (SRS) 治疗后的 1-2 周内接受 3-6 个金基准标记的放置。

  • 第 1 组(Cyber​​Knife® SRS 加强治疗):患者在完成标准治疗后 4-8 周开始接受 Cyber​​Knife® SRS 加强治疗(2 次分次剂量)。
  • 第 2 组(Cyber​​Knife® SRS 补救治疗):患者每周接受 3 次 Cyber​​Knife® SRS 补救治疗(5 次)。

完成研究治疗后,定期随访患者长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

疾病特征:

  • 活检确认*浸润性头颈癌,包括以下原发部位:

    • 鼻咽部
    • 口咽部
    • 鼻旁窦
    • 口腔
    • 轨道
    • 唾液腺 注意:*必须在开始外照射放疗 (EBRT) 之前进行活检
  • 诊断时的 T2-4 期肿瘤

    • Cyber​​Knife® 立体定向放射外科 (SRS) 时原发肿瘤直径≤ 5 cm
  • 满足以下条件之一:

    • 根据以下标准之一,有资格使用 Cyber​​Knife® SRS 作为增强疗法:

      • 计划接受根治性 EBRT,有或没有化疗,以治愈原发性头颈癌
      • 活检证实的局部持续性疾病在确定性 EBRT 完成后 < 3 个月
    • 有资格使用 Cyber​​Knife® SRS 作为挽救疗法*,符合以下标准之一:

      • 活检证实的局部复发性疾病发生在放疗完成后 ≥ 6 个月;通过影像学或临床检查获得对初始治疗的完全反应;在之前的照射体积中有 > 50% 的肿瘤体积;并接受 > 45 Gy 的放疗
      • 放疗结束后 6 周至 6 个月内发生经活检证实的局部复发性疾病;通过影像学或临床检查获得对初始治疗的完全反应;在之前的照射体积中有 < 50% 的肿瘤体积;并接受了 > 45 Gy 的放疗 注:*不适合挽救手术或近距离放射治疗
  • 预计脊髓放疗总剂量 ≤ 50 Gy(包括既往剂量)

患者特征:

  • Karnofsky 性能状态 60-100%
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够使用 Cyber​​Knife® 规划系统实现对关键结构的正常组织耐受性
  • 可进行CT模拟

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

排除标准:

  • 没有喉癌或下咽癌
  • 没有远处转移的证据
  • 无既往近距离放射治疗
  • 之前没有 Cyber​​Knife® SRS 增强或补救治疗
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 无活动性结缔组织疾病(例如狼疮或硬皮病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(CK SRS 加强疗法)
放射:射波刀立体定向放射外科加强(2 次分次剂量)在标准治疗完成后 4-8 周开始。
分 2 次分次给药或 5 次分次给药
其他名称:
  • 射波刀
实验性的:第 2 组(CK SRS 挽救疗法)
辐射:每周 3 次 Cyber​​Knife® 立体定向放射外科补救治疗(5 次)。
分 2 次分次给药或 5 次分次给药
其他名称:
  • 射波刀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制的持续时间
大体时间:1年
基于区域或远处转移性疾病的局部失败的中位时间
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的不良事件发生率
大体时间:1年
发生与研究治疗可能相关、可能相关或明确相关的严重不良事件的患者人数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Minh T. Truong, MD、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月24日

首次发布 (估计)

2009年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月17日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-26649
  • W912SQ7058N601 (OTHER_GRANT:Dept of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射外科的临床试验

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