Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku
17. prosince 2017 aktualizováno: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Proveditelnost a výsledek stereotaktické radiochirurgické posilovací a záchranné terapie Cyberknife® pro rakovinu hlavy a krku
Odůvodnění: Stereotaktická radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky stereotaktické radiochirurgie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit proveditelnost a snášenlivost stereotaktické radiochirurgie CyberKnife® jako boost terapie po standardní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.
- Zjistit proveditelnost a snášenlivost stereotaktické radiochirurgie CyberKnife® jako záchranné terapie u pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku.
Přehled: Pacienti jsou po předchozí standardní terapii zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin podle stavu onemocnění. Pacienti s reziduálním onemocněním po standardní terapii jsou zařazeni do skupiny 1. Pacienti s recidivujícím onemocněním ≥ 6 měsíců po standardní terapii jsou zařazeni do skupiny 2.
Všichni pacienti podstoupí umístění 3-6 zlatých fiduciálních markerů během 1-2 týdnů od zahájení léčby CyberKnife® stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
- Skupina 1 (posilovací terapie CyberKnife® SRS): Pacienti podstupují posilovací terapii CyberKnife® SRS (2 frakcionované dávky) počínaje 4-8 týdny po dokončení standardní terapie.
- Skupina 2 (CyberKnife® SRS záchranná terapie): Pacienti podstupují CyberKnife® SRS záchrannou terapii (5 frakcí) 3krát týdně.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Biopsií potvrzená* invazivní rakovina hlavy a krku, včetně následujících primárních lokalizací:
- Nazofarynx
- Orofaryngu
- Paranazální dutina
- Ústní dutina
- Obíhat
- Slinná žláza POZNÁMKA: *Před zahájením externí radioterapie (EBRT) musí být provedena biopsie.
Nádor stadia T2-4 v době diagnózy
- Primární nádor o průměru ≤ 5 cm v době stereotaktické radiochirurgie (SRS) CyberKnife®
Splňuje jedno z následujících kritérií:
Vhodné pro CyberKnife® SRS jako boost terapii, jak je definováno jedním z následujících kritérií:
- Plánování podstoupit definitivní EBRT, s chemoterapií nebo bez ní, s léčebným záměrem pro primární rakovinu hlavy a krku
- Biopsií potvrzené lokálně perzistující onemocnění < 3 měsíce po dokončení definitivní EBRT
Vhodné pro CyberKnife® SRS jako záchrannou terapii*, jak je definováno jedním z následujících kritérií:
- Biopsií potvrzené lokálně recidivující onemocnění vyskytující se ≥ 6 měsíců po dokončení radioterapie; dosáhl kompletní odpovědi na počáteční terapii zobrazením nebo klinickým vyšetřením; měl > 50 % objemu nádoru v předchozím ozařovaném objemu; a dostali > 45 Gy radioterapie
- Biopsií potvrzené lokálně recidivující onemocnění vyskytující se mezi 6 týdny a 6 měsíci po dokončení radioterapie; dosáhl kompletní odpovědi na počáteční terapii zobrazením nebo klinickým vyšetřením; měl < 50 % objemu nádoru v předchozím ozařovaném objemu; a dostali > 45 Gy radioterapie POZNÁMKA: *Není vhodný pro záchrannou operaci nebo brachyterapii
- Předpokládaná celková dávka radioterapie na míchu ≤ 50 Gy (včetně předchozí dávky)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- S plánovacím systémem CyberKnife® je možné dosáhnout normální tkáňové tolerance vůči kritickým strukturám
- Možnost podstoupit CT simulaci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Žádná rakovina hrtanu nebo hypofaryngu
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Žádná předchozí brachyterapie
- Žádná předchozí posilovací nebo záchranná terapie CyberKnife® SRS
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné aktivní poruchy pojivové tkáně (např. lupus nebo sklerodermie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (CK SRS boost terapie)
Radiace: CyberKnife Stereoctic Radiosurgery boost (2 frakcionované dávky) začínající 4-8 týdnů po dokončení standardní terapie.
|
Podává se ve 2 frakcionovaných dávkách nebo 5 frakcionovaných dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (CK SRS záchranná terapie)
Radiace: CyberKnife® stereotaktická radiochirurgická záchranná terapie (5 frakcí) 3krát týdně.
|
Podává se ve 2 frakcionovaných dávkách nebo 5 frakcionovaných dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání místní kontroly
Časové okno: 1 rok
|
Střední doba do lokálního selhání na základě regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky, které mohou souviset, pravděpodobně související nebo určitě souvisí se studovanou léčbou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minh T. Truong, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- stadium III bazocelulárního karcinomu rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia III
- stadia III mukoepidermoidního karcinomu dutiny ústní
- stadium III adenoidně cystického karcinomu dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- stadium IV bazaliom rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia IV
- mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní stadia IV
- adenoidně cystický karcinom dutiny ústní ve stadiu IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- recidivující bazaliom rtu
- recidivující verukózní karcinom dutiny ústní
- recidivující mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní
- recidivující adenoidně cystický karcinom dutiny ústní
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom orofaryngu
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- stadium IV lymfoepiteliom orofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- recidivující lymfoepiteliom orofaryngu
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom nosohltanu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- fáze IV lymfoepiteliom nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- recidivující lymfoepiteliom nosohltanu
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stadia III
- rakovina slinných žláz stupně IV
- spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní stadia II
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia II
- stadium II spinocelulárního karcinomu orofaryngu
- stadium II rakoviny slinných žláz
- nádor z acinických buněk slinných žláz
- adenoidně cystický karcinom slinných žláz
- špatně diferencovaný karcinom slinné žlázy
- vysoce kvalitní mukoepidermoidní karcinom slinných žláz
- mukoepidermoidní karcinom slinných žláz nízkého stupně
- slinná žláza maligní nádor smíšeného typu buněk
- adenokarcinom slinných žláz
- anaplastický karcinom slinných žláz
- spinocelulární karcinom slinných žláz
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia II
- adenoidně cystický karcinom dutiny ústní stadia II
- mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní stadia II
- stadium II bazocelulárního karcinomu rtu
- fáze II lymfoepiteliom nosohltanu
- fáze II lymfoepiteliom orofaryngu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26649
- W912SQ7058N601 (OTHER_GRANT: Dept of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .