- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00851253
Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente
Viabilidad y resultado de la terapia de salvamento y refuerzo radioquirúrgico estereotáctico Cyberknife® para el cáncer de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad y tolerabilidad de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife® como terapia de refuerzo después de la quimiorradioterapia estándar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
- Determinar la viabilidad y tolerabilidad de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife® como terapia de rescate en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente recurrente.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el estado de la enfermedad después de la terapia estándar previa. Los pacientes con enfermedad residual después de la terapia estándar se asignan al grupo 1. Los pacientes con enfermedad recurrente ≥ 6 meses después de la terapia estándar se asignan al grupo 2.
Todos los pacientes se someten a la colocación de 3-6 marcadores fiduciales de oro dentro de 1-2 semanas de comenzar el tratamiento de radiocirugía estereotáctica (SRS) CyberKnife®.
- Grupo 1 (terapia de refuerzo con CyberKnife® SRS): los pacientes se someten a la terapia de refuerzo con CyberKnife® SRS (2 dosis fraccionadas) que comienza de 4 a 8 semanas después de completar la terapia estándar.
- Grupo 2 (terapia de rescate CyberKnife® SRS): los pacientes se someten a la terapia de rescate CyberKnife® SRS (5 fracciones) 3 veces por semana.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de cabeza y cuello invasivo confirmado por biopsia*, incluidos los siguientes sitios primarios:
- nasofaringe
- Orofaringe
- seno paranasal
- Cavidad oral
- Orbita
- Glándula salival NOTA: *La biopsia debe realizarse antes de iniciar la radioterapia de haz externo (EBRT)
Tumor en estadio T2-4 en el momento del diagnóstico
- Tumor primario ≤ 5 cm de diámetro en el momento de la radiocirugía estereotáctica (SRS) CyberKnife®
Cumple con uno de los siguientes criterios:
Elegible para CyberKnife® SRS como terapia de refuerzo, según lo definido por uno de los siguientes criterios:
- Planificación para someterse a EBRT definitiva, con o sin quimioterapia, con intención curativa para el cáncer primario de cabeza y cuello
- Enfermedad localmente persistente confirmada por biopsia < 3 meses después de completar la EBRT definitiva
Elegible para CyberKnife® SRS como terapia de rescate*, según lo definido por uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad localmente recurrente confirmada por biopsia que ocurre ≥ 6 meses después de la finalización de la radioterapia; logró una respuesta completa a la terapia inicial mediante imágenes o examen clínico; tenía > 50% del volumen del tumor en el volumen irradiado anterior; y recibió > 45 Gy de radioterapia
- Enfermedad localmente recurrente confirmada por biopsia que ocurre entre 6 semanas y 6 meses después de la finalización de la radioterapia; logró una respuesta completa a la terapia inicial mediante imágenes o examen clínico; tenía <50% del volumen del tumor en el volumen irradiado anterior; y recibió > 45 Gy de radioterapia NOTA: *No es candidato para cirugía de rescate o braquiterapia
- Dosis total prevista de radioterapia en la médula espinal ≤ 50 Gy (incluida la dosis previa)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de lograr una tolerancia tisular normal a estructuras críticas con el sistema de planificación CyberKnife®
- Capaz de someterse a una simulación CT
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Sin cáncer de laringe o hipofaringe
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin braquiterapia previa
- Sin terapia de refuerzo o rescate CyberKnife® SRS anterior
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin trastornos activos del tejido conjuntivo (p. ej., lupus o esclerodermia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (terapia de refuerzo de CK SRS)
Radiación: Refuerzo de radiocirugía estereotáctica CyberKnife (2 dosis fraccionadas) a partir de 4 a 8 semanas después de completar la terapia estándar.
|
Administrado en 2 dosis fraccionadas o 5 dosis fraccionadas
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (terapia de rescate con CK SRS)
Radiación: terapia de rescate de radiocirugía estereotáctica CyberKnife® (5 fracciones) 3 veces por semana.
|
Administrado en 2 dosis fraccionadas o 5 dosis fraccionadas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del control local
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediana de tiempo hasta el fracaso local en función de la enfermedad metastásica regional o a distancia
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de eventos adversos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos graves posiblemente relacionados, probablemente relacionados o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minh T. Truong, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma basocelular del labio en estadio III
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma basocelular del labio en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma de células basales recurrente del labio
- carcinoma verrugoso recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma mucoepidermoide recurrente de la cavidad oral
- carcinoma adenoide quístico recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- linfoepitelioma de la orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- linfoepitelioma en estadio III de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- cáncer de glándulas salivales recurrente
- cáncer de glándulas salivales en estadio III
- cáncer de glándulas salivales en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
- cáncer de glándulas salivales en estadio II
- Tumor de células acinares de las glándulas salivales
- Carcinoma quístico adenoide de glándulas salivales
- Carcinoma pobremente diferenciado de glándulas salivales
- Carcinoma mucoepidermoide de glándulas salivales de alto grado
- Carcinoma mucoepidermoide de glándulas salivales de bajo grado
- Tumor maligno de células mixtas de las glándulas salivales
- adenocarcinoma de glándulas salivales
- Carcinoma anaplásico de glándulas salivales
- carcinoma de células escamosas de las glándulas salivales
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma basocelular del labio en estadio II
- linfoepitelioma de la nasofaringe en estadio II
- Linfoepitelioma de la orofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-26649
- W912SQ7058N601 (OTHER_GRANT: Dept of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .