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Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente

17 de diciembre de 2017 actualizado por: Minh Tam Truong, Boston Medical Center

Viabilidad y resultado de la terapia de salvamento y refuerzo radioquirúrgico estereotáctico Cyberknife® para el cáncer de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y tolerabilidad de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife® como terapia de refuerzo después de la quimiorradioterapia estándar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
  • Determinar la viabilidad y tolerabilidad de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife® como terapia de rescate en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente recurrente.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el estado de la enfermedad después de la terapia estándar previa. Los pacientes con enfermedad residual después de la terapia estándar se asignan al grupo 1. Los pacientes con enfermedad recurrente ≥ 6 meses después de la terapia estándar se asignan al grupo 2.

Todos los pacientes se someten a la colocación de 3-6 marcadores fiduciales de oro dentro de 1-2 semanas de comenzar el tratamiento de radiocirugía estereotáctica (SRS) CyberKnife®.

  • Grupo 1 (terapia de refuerzo con CyberKnife® SRS): los pacientes se someten a la terapia de refuerzo con CyberKnife® SRS (2 dosis fraccionadas) que comienza de 4 a 8 semanas después de completar la terapia estándar.
  • Grupo 2 (terapia de rescate CyberKnife® SRS): los pacientes se someten a la terapia de rescate CyberKnife® SRS (5 fracciones) 3 veces por semana.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de cabeza y cuello invasivo confirmado por biopsia*, incluidos los siguientes sitios primarios:

    • nasofaringe
    • Orofaringe
    • seno paranasal
    • Cavidad oral
    • Orbita
    • Glándula salival NOTA: *La biopsia debe realizarse antes de iniciar la radioterapia de haz externo (EBRT)
  • Tumor en estadio T2-4 en el momento del diagnóstico

    • Tumor primario ≤ 5 cm de diámetro en el momento de la radiocirugía estereotáctica (SRS) CyberKnife®
  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    • Elegible para CyberKnife® SRS como terapia de refuerzo, según lo definido por uno de los siguientes criterios:

      • Planificación para someterse a EBRT definitiva, con o sin quimioterapia, con intención curativa para el cáncer primario de cabeza y cuello
      • Enfermedad localmente persistente confirmada por biopsia < 3 meses después de completar la EBRT definitiva
    • Elegible para CyberKnife® SRS como terapia de rescate*, según lo definido por uno de los siguientes criterios:

      • Enfermedad localmente recurrente confirmada por biopsia que ocurre ≥ 6 meses después de la finalización de la radioterapia; logró una respuesta completa a la terapia inicial mediante imágenes o examen clínico; tenía > 50% del volumen del tumor en el volumen irradiado anterior; y recibió > 45 Gy de radioterapia
      • Enfermedad localmente recurrente confirmada por biopsia que ocurre entre 6 semanas y 6 meses después de la finalización de la radioterapia; logró una respuesta completa a la terapia inicial mediante imágenes o examen clínico; tenía <50% del volumen del tumor en el volumen irradiado anterior; y recibió > 45 Gy de radioterapia NOTA: *No es candidato para cirugía de rescate o braquiterapia
  • Dosis total prevista de radioterapia en la médula espinal ≤ 50 Gy (incluida la dosis previa)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de lograr una tolerancia tisular normal a estructuras críticas con el sistema de planificación CyberKnife®
  • Capaz de someterse a una simulación CT

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Sin cáncer de laringe o hipofaringe
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin braquiterapia previa
  • Sin terapia de refuerzo o rescate CyberKnife® SRS anterior
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin trastornos activos del tejido conjuntivo (p. ej., lupus o esclerodermia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (terapia de refuerzo de CK SRS)
Radiación: Refuerzo de radiocirugía estereotáctica CyberKnife (2 dosis fraccionadas) a partir de 4 a 8 semanas después de completar la terapia estándar.
Administrado en 2 dosis fraccionadas o 5 dosis fraccionadas
Otros nombres:
  • Cuchillo cibernético
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (terapia de rescate con CK SRS)
Radiación: terapia de rescate de radiocirugía estereotáctica CyberKnife® (5 fracciones) 3 veces por semana.
Administrado en 2 dosis fraccionadas o 5 dosis fraccionadas
Otros nombres:
  • Cuchillo cibernético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del control local
Periodo de tiempo: 1 año
Mediana de tiempo hasta el fracaso local en función de la enfermedad metastásica regional o a distancia
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos graves posiblemente relacionados, probablemente relacionados o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Minh T. Truong, MD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-26649
  • W912SQ7058N601 (OTHER_GRANT: Dept of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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