Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Minh Tam Truong, Boston Medical Center

Cyberknife®-stereotaktisen radiokirurgisen tehoste- ja pelastusterapian toteutettavuus ja tulos pään ja kaulan syövän hoidossa

PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvittää CyberKnife® stereotaktisen radiokirurgian toteutettavuus ja siedettävyys tehostehoitona tavallisen kemoradioterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä.
  • Selvittää CyberKnife® stereotaktisen radiokirurgian toteutettavuus ja siedettävyys pelastushoitona potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan syöpä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä sairauden tilan perusteella aikaisemman vakiohoidon jälkeen. Potilaat, joilla on normaalihoidon jälkeen jäännössairaus, luokitellaan ryhmään 1. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ≥ 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen, luokitellaan ryhmään 2.

Kaikille potilaille asetetaan 3–6 kultaista fiducial-merkkiä 1–2 viikon kuluessa CyberKnife® stereotaktisen radiokirurgia (SRS) hoidon aloittamisesta.

  • Ryhmä 1 (CyberKnife® SRS -tehostehoito): Potilaille suoritetaan CyberKnife® SRS -tehostehoito (2 fraktioitua annosta) alkaen 4–8 viikkoa tavallisen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ryhmä 2 (CyberKnife® SRS -pelastushoito): Potilaille suoritetaan CyberKnife® SRS -pelastushoito (5 fraktiota) 3 kertaa viikossa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Biopsialla vahvistettu* invasiivinen pään ja kaulan syöpä, mukaan lukien seuraavat ensisijaiset paikat:

    • Nenänielun
    • Orofarynx
    • Paranasaalinen poskiontelo
    • Suuontelon
    • Rata
    • Sylkirauhanen HUOMAUTUS: *Biopsia on suoritettava ennen ulkoisen sädehoidon (EBRT) aloittamista.

  • Vaiheen T2-4 kasvain diagnoosin aikaan

    • Primaarinen kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm CyberKnife® stereotaktisen radiokirurgian (SRS) aikana

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Oikeus CyberKnife® SRS:ään tehostehoitona, mikä on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

      • Suunnittelee lopullisen EBRT:n suorittamista kemoterapian kanssa tai ilman, primaarisen pään ja kaulan syövän parantavana tarkoituksena
      • Biopsialla varmistettu paikallisesti jatkuva sairaus < 3 kuukautta lopullisen EBRT:n päättymisen jälkeen

    • Oikeus CyberKnife® SRS:ään pelastushoitona*, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

      • Biopsialla varmistettu paikallisesti uusiutuva sairaus, joka ilmenee ≥ 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen; saavutti täydellisen vasteen alkuhoitoon kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella; oli > 50 % kasvaimen tilavuudesta edellisessä säteilytetyssä tilavuudessa; ja sai yli 45 Gy sädehoitoa
      • Biopsialla varmistettu paikallisesti toistuva sairaus, joka esiintyy 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sädehoidon päättymisen jälkeen; saavutti täydellisen vasteen alkuhoitoon kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella; oli < 50 % kasvaimen tilavuudesta edellisessä säteilytetyssä tilavuudessa; ja saanut > 45 Gy sädehoitoa HUOMAUTUS: *Ei sovellu pelastusleikkaukseen tai brakyterapiaan
  • Selkäytimen ennakoitu sädehoidon kokonaisannos ≤ 50 Gy (mukaan lukien aiempi annos)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy saavuttamaan normaalin kudoksen sietokyvyn kriittisille rakenteille CyberKnife®-suunnittelujärjestelmän avulla
  • Pystyy CT-simulaatioon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kurkunpään tai hypofaryngeaalista syöpää
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa brakyterapiaa
  • Ei aikaisempaa CyberKnife® SRS -tehoste- tai pelastushoitoa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aktiivisia sidekudossairauksia (esim. lupus tai skleroderma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (CK SRS -tehostehoito)
Säteily: CyberKnife Stereotactic Radiosurgery -tehoste (2 fraktioitua annosta) alkaa 4-8 viikkoa normaalihoidon päättymisen jälkeen.
Säteily: stereotaktinen radiokirurgia
Annetaan 2 fraktioituna annoksena tai 5 fraktioituna annoksena
Muut nimet:
  • CyberKnife
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (CK SRS pelastushoito)
Säteily: CyberKnife® stereotaktinen radiokirurginen pelastushoito (5 fraktiota) 3 kertaa viikossa.
Säteily: stereotaktinen radiokirurgia
Annetaan 2 fraktioituna annoksena tai 5 fraktioituna annoksena
Muut nimet:
  • CyberKnife

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisvalvonnan kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mediaaniaika paikalliseen epäonnistumiseen alueellisen tai kaukaisen metastaattisen sairauden perusteella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät, todennäköisesti liittyvät tai liittyvät ehdottomasti tutkimushoitoon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Minh T. Truong, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-26649
  • W912SQ7058N601 (OTHER_GRANT: Dept of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa