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围手术期普瑞巴林对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后疼痛的影响:初步研究

2014年3月5日 更新者:Peter MacDougall、Nova Scotia Health Authority

乳腺癌是一种毁灭性的疾病。 一些患有乳腺癌的女性接受手术切除腋窝(腋窝)的乳房和淋巴结。 不幸的是,这种类型的手术在手术后的几天内和长期内都与疼痛有关。 手术后持续三个月以上的疼痛被称为慢性疼痛,影响多达 1/5 到超过 ½ 的接受该手术的患者。 这种疼痛通常属于一种称为神经性疼痛的特殊类型。 有研究表明,手术后疼痛的强度可能与发生慢性疼痛的可能性有关。 开发减轻乳腺癌手术后急性疼痛和减轻乳腺癌幸存者慢性疼痛的方法非常重要。

普瑞巴林是一种用于治疗慢性疼痛的药物。 它已被证明对神经性疼痛有效。 也有一项研究证明其在减轻拔牙后疼痛方面的有效性。 我们有兴趣确定从手术当天开始服用普瑞巴林 14 天是否会减轻此类乳腺癌手术引起的急性(短期)疼痛和慢性疼痛。

为了测试普瑞巴林减轻慢性疼痛的能力,可能需要在手术后对大量患者进行长达一年的随访。 这可能需要在不止一个机构研究患者。 在开始这样一项大型研究之前,我们建议进行试点或初步研究。 这项研究将跟踪一小部分参与者 (68) 6 个月。 通过初步研究,我们将确定普瑞巴林对急性疼痛的影响以及完整研究所需的逻辑和统计信息。 从手术前一小时开始,我们将随机分配参与者接受普瑞巴林或安慰剂(糖丸),每天两次,持续 14 天。 我们将在手术后一小时、手术后 24 小时、一周、两周、三个月和六个月监测参与者的疼痛。 我们还将监测许多其他参数,例如药物副作用和对其他止痛药的需求。 研究参与者的招募预计需要 6-7 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-60 岁的 ASA I-III 级接受乳房手术和腋窝淋巴结清扫术治疗乳腺癌的患者将被视为符合研究资格。
  • 将在手术前获得该研究的知情同意书。

排除标准:

以下人员将不被考虑纳入研究:

  • 接受乳腺癌乳房手术但未进行腋窝淋巴结清扫术的人。
  • 接受美容乳房手术的人。
  • 正在同时进行乳房再造的人。
  • 在手术后 12 个月内接受重建的人。
  • 对加巴喷丁或普瑞巴林有过敏史者。
  • 对吗啡、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或羟考酮有过敏史者。
  • 怀孕或可能怀孕的人。
  • BMI > 40 的人。
  • 肝肾功能衰竭等严重器官功能障碍者。
  • 因先前存在的疼痛状况每天接受大于或等于 30 毫克吗啡(或等效阿片类药物)的人。
  • 曾在手术后 3 个月内服用过加巴喷丁或普瑞巴林的人。
  • 有吸毒史者。 13) 不能用英语交流的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一个
每天两次 75 毫克
安慰剂比较:乙
每天两次 75 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果将是术后 24 小时静息 (NRS-R) 和运动 (NRS-M) 数字评分 (22, 23) 的降低。 NRS-M 定义为伴有咳嗽或深吸气的疼痛,以最严重者为准。
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 个月时慢性乳房切除术后疼痛的发生率定义为手术前不存在的持续性疼痛或不适,并且不存在新的或复发性肿瘤生长的结果。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter MacDougall、Nova Scotia Health Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月5日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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