Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного прегабалина на послеоперационную боль после операции по поводу рака молочной железы с расслоением подмышечного узла: пилотное исследование

5 марта 2014 г. обновлено: Peter MacDougall, Nova Scotia Health Authority

Рак молочной железы – разрушительная болезнь. Некоторым женщинам с раком молочной железы проводят операцию по удалению молочной железы и лимфатических узлов в подмышечной впадине (подмышечной впадине). К сожалению, операция такого типа связана с болью как в первые дни после операции, так и в отдаленном периоде. Боль, которая продолжается более трех месяцев после операции, известна как хроническая боль и затрагивает от 1/5 до более чем ½ пациентов, перенесших эту операцию. Часто эта боль относится к особому типу, известному как невропатическая боль. Были исследования, демонстрирующие, что интенсивность боли после операции может быть связана с вероятностью развития хронической боли. Важно разработать методы уменьшения острой боли после операции по поводу рака молочной железы и уменьшения хронической боли у выживших после рака молочной железы.

Прегабалин — это лекарство, используемое для лечения хронической боли. Было показано, что он эффективен при нейропатической боли. Также было проведено одно исследование, демонстрирующее его эффективность в уменьшении боли после удаления зуба. Мы заинтересованы в том, чтобы определить, будет ли прегабалин, принимаемый в течение 14 дней, начиная со дня операции, уменьшать острую (кратковременную) боль и хроническую боль при этом типе операции по поводу рака молочной железы.

Чтобы проверить способность прегабалина уменьшать хроническую боль, может потребоваться наблюдение за большим количеством пациентов в течение одного года после операции. Это может потребовать изучения пациентов более чем в одном учреждении. Прежде чем приступить к такому большому исследованию, мы предлагаем провести пилотное или предварительное исследование. Это исследование будет сопровождать меньшую группу участников (68) в течение 6 месяцев. Из пилотного исследования мы определим влияние прегабалина на острую боль, а также логистическую и статистическую информацию, необходимую для полного исследования. Мы будем случайным образом назначать участников для приема прегабалина или плацебо (таблетки сахара) два раза в день в течение 14 дней, начиная с одного часа до операции. Мы будем контролировать боль участников через час после операции, через 24 часа после операции, через неделю, две недели, три месяца и шесть месяцев после операции. Мы также будем контролировать ряд других параметров, таких как побочные эффекты лекарств и потребность в других обезболивающих препаратах. Ожидается, что набор участников исследования займет 6-7 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-60 лет, ASA I-III, перенесшие операцию на груди с расслоением подмышечной впадины для лечения рака молочной железы, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
  • Информированное согласие на исследование будет получено до операции.

Критерий исключения:

Следующие лица не будут рассматриваться для включения в исследование:

  • Лица, перенесшие операцию на груди по поводу рака молочной железы без подмышечной диссекции.
  • Лица, перенесшие косметическую операцию на груди.
  • Лица, перенесшие одновременную реконструкцию груди.
  • Лица, перенесшие реконструкцию в течение 12 месяцев после операции.
  • Лица с историей аллергии на габапентин или прегабалин.
  • Лица с аллергией на морфин, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен или оксикодон в анамнезе.
  • Лица, которые беременны или могут быть беременны.
  • Лица с ИМТ >40.
  • Лица с тяжелой органной дисфункцией, такой как печеночная и почечная недостаточность.
  • Лица, получающие более или равное 30 мг морфина (или эквивалентного опиоида) в день при ранее существовавших болевых состояниях.
  • Лица, ранее принимавшие габапентин или прегабалин в течение 3 месяцев после операции.
  • Лица с историей злоупотребления наркотиками. 13) Лица, не умеющие общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
75 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Б
75 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет снижение числового рейтинга (22, 23) в покое (NRS-R) и при движении (NRS-M) через 24 часа после операции. NRS-M определяется как боль при кашле или глубоком вдохе, в зависимости от того, что сильнее.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хронической боли после мастэктомии через 3 месяца определяется как постоянная боль или дискомфорт, отсутствующие до операции и не возникающие в результате роста новой или рецидивирующей опухоли.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter MacDougall, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия рака молочной железы

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться