- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00852683
Влияние периоперационного прегабалина на послеоперационную боль после операции по поводу рака молочной железы с расслоением подмышечного узла: пилотное исследование
Рак молочной железы – разрушительная болезнь. Некоторым женщинам с раком молочной железы проводят операцию по удалению молочной железы и лимфатических узлов в подмышечной впадине (подмышечной впадине). К сожалению, операция такого типа связана с болью как в первые дни после операции, так и в отдаленном периоде. Боль, которая продолжается более трех месяцев после операции, известна как хроническая боль и затрагивает от 1/5 до более чем ½ пациентов, перенесших эту операцию. Часто эта боль относится к особому типу, известному как невропатическая боль. Были исследования, демонстрирующие, что интенсивность боли после операции может быть связана с вероятностью развития хронической боли. Важно разработать методы уменьшения острой боли после операции по поводу рака молочной железы и уменьшения хронической боли у выживших после рака молочной железы.
Прегабалин — это лекарство, используемое для лечения хронической боли. Было показано, что он эффективен при нейропатической боли. Также было проведено одно исследование, демонстрирующее его эффективность в уменьшении боли после удаления зуба. Мы заинтересованы в том, чтобы определить, будет ли прегабалин, принимаемый в течение 14 дней, начиная со дня операции, уменьшать острую (кратковременную) боль и хроническую боль при этом типе операции по поводу рака молочной железы.
Чтобы проверить способность прегабалина уменьшать хроническую боль, может потребоваться наблюдение за большим количеством пациентов в течение одного года после операции. Это может потребовать изучения пациентов более чем в одном учреждении. Прежде чем приступить к такому большому исследованию, мы предлагаем провести пилотное или предварительное исследование. Это исследование будет сопровождать меньшую группу участников (68) в течение 6 месяцев. Из пилотного исследования мы определим влияние прегабалина на острую боль, а также логистическую и статистическую информацию, необходимую для полного исследования. Мы будем случайным образом назначать участников для приема прегабалина или плацебо (таблетки сахара) два раза в день в течение 14 дней, начиная с одного часа до операции. Мы будем контролировать боль участников через час после операции, через 24 часа после операции, через неделю, две недели, три месяца и шесть месяцев после операции. Мы также будем контролировать ряд других параметров, таких как побочные эффекты лекарств и потребность в других обезболивающих препаратах. Ожидается, что набор участников исследования займет 6-7 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет, ASA I-III, перенесшие операцию на груди с расслоением подмышечной впадины для лечения рака молочной железы, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
- Информированное согласие на исследование будет получено до операции.
Критерий исключения:
Следующие лица не будут рассматриваться для включения в исследование:
- Лица, перенесшие операцию на груди по поводу рака молочной железы без подмышечной диссекции.
- Лица, перенесшие косметическую операцию на груди.
- Лица, перенесшие одновременную реконструкцию груди.
- Лица, перенесшие реконструкцию в течение 12 месяцев после операции.
- Лица с историей аллергии на габапентин или прегабалин.
- Лица с аллергией на морфин, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен или оксикодон в анамнезе.
- Лица, которые беременны или могут быть беременны.
- Лица с ИМТ >40.
- Лица с тяжелой органной дисфункцией, такой как печеночная и почечная недостаточность.
- Лица, получающие более или равное 30 мг морфина (или эквивалентного опиоида) в день при ранее существовавших болевых состояниях.
- Лица, ранее принимавшие габапентин или прегабалин в течение 3 месяцев после операции.
- Лица с историей злоупотребления наркотиками. 13) Лица, не умеющие общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: А
|
75 мг два раза в день
|
Плацебо Компаратор: Б
|
75 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным результатом будет снижение числового рейтинга (22, 23) в покое (NRS-R) и при движении (NRS-M) через 24 часа после операции. NRS-M определяется как боль при кашле или глубоком вдохе, в зависимости от того, что сильнее.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота хронической боли после мастэктомии через 3 месяца определяется как постоянная боль или дискомфорт, отсутствующие до операции и не возникающие в результате роста новой или рецидивирующей опухоли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter MacDougall, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2007-374
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия рака молочной железы
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия